ГОСТ РИСО 14971 — 2009
- необходимы ли специальные вещества или оборудование для надлежащего технического обслуживания
или калибровки.
С.2.19 Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Рассматриваемые факторы: сведения о том. должно ли программное обеспечение быть установлено,
верифицировано, модифицировано или заменено оператором, пользователем или специалистом.
С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Рассматриваемые факторы: соответствующая маркировка или индикаторы, а также сведения об утилиза
ции медицинского изделия по истечении срока годности.
С.2.21 Существуютли отсроченные или длительные последствия применения медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: эргономические и кумулятивные эффекты. К ним относят: воздействие корро
зии на насосы для физиологического раствора, механическую усталость, ослабление узлов или креплений,
воздействие вибрации, истирание или отклеивание маркировок, ухудшение свойств материалов при долгосроч
ном применении медицинского изделия.
С.2.22 Какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие?
Рассматриваемые факторы: сведения о том. управляет ли механическими силами, оказывающими воздей
ствие на медицинское изделие, только пользователь или пользователь совместно с другими лицами.
С.2.23 Чем определяется срокслужбы медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: старение изделия и истощение элементов питания.
С.2.24 Предназначеноли медицинское изделие для однократного применения?
Рассматриваемые факторы: возможность самоликвидации медицинского изделия после применения;
наличие указаний на то, что данное изделие уже было применено.
С.2.25Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: отходы, возникающие при утилизации медицинского изделия. Например, сле
дует ответить на вопрос, содержит ли данное изделие токсичные или опасные вещества или вещества, пригодные
для переработки.
С.2.26 Необходимы ли специальное обучение или специальные навыки для монтажа или применения
медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: новизна медицинского изделия: навыки и знания, необходимые для монтажа
данного изделия.
С.2.27Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
Рассматриваемые факторы:
- сведения о том. будет ли информация предоставлена конечному пользователю непосредственно изго
товителем или будут задействованы другие лица, например специалисты по монтажу/установке. поставщики
медицинских услуг, медицинские работники или фармацевты, и как это повлияет на обучение;
- информация о пусконаладочных работах (вводе в эксплуатацию) и передаче изделия конечному
пользователю, а также о целесообразности/возможности монтажа лицами, не имеющими специальных
навыков;
- сведения о необходимости переобучения или переаттестации операторов или обслуживающего персона
ла исходя из предполагаемого срока службы изделия.
С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов?
Рассматриваемые факторы: новые технологии или новые масштабы производства.
С.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделия от человеческого фактора, такого
как пользовательский интерфейс?
С.2.29.1 Могут ли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам
применения?
Рассматриваемые факторы: особенности конструкции пользовательского интерфейса, которые могут
привести к ошибкам применения. К ним относят: элементы управления или индикаторы, используемые символы,
эргономические свойства, дизайн изделия и схему расположения элементов управления, иерархию действий,
меню для изделий с программным управлением, наглядность предупреждений, хорошую слышимость сигналов
тревоги, стандартные цветовые коды. Дополнительное руководство по эксплуатационной пригодности см. [12], по
системам сигнализации — [13].
С.2.29.2 Используютли медицинское изделие в среде, в которой отвлекающие факторы могут привести
кошибкам применения?
Рассматриваемые факторы:
- последствия ошибок применения;
- сведения о том. являются ли отвлекающие факторы привычными для пользователя;
- вероятность появления редко случающихся отвлекающих факторов.
С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
Рассматриваемые факторы: возможность неправильных соединений, сходство с соединениями в других
изделиях, прочность соединения, обратная связь при повреждении соединения, а также слишком прочное или
недостаточно прочное соединение.
22