ГОСТ РИСО 14971— 2009
сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником
новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или
результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на
систематическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.
2 Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.
3 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагности
ки in vitro приведены в приложении Н.
4 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опас
ностей приведены в приложении I.
В дополнение к записям, требуемым в 4.2—4.4. документы, относящиеся к проведению и результатам
анализа риска, должны включать, как минимум:
a) описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия:
b
) идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска; c)
область применения и дату проведения анализа риска.
5 Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия,
в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограни
ченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах
изго товителя имеется обширная информация).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.2 Предусмотренное применение и определениехарактеристик,относящихся
к безопасности медицинского изделия
Для рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должендокументировать все случаи пре
дусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовительдол
жен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, кото
рые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при необходимости указать их предельно
допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле
менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или ненад
лежащее применение медицинского изделия.
2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению медицинского изделия, которые могут
стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его
безопасность.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.3 Идентификация опасностей
Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с
рассматриваемым медицинским изделием какдля нормальных условий, так и для условий отказа.
Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Примеры возможных опасностей, приведенные в Е.2 (приложение Е) и Н.2.4
(приложение Н). могут быть использованы как руководство для изготовителя, выполняющего идентификацию
опасностей.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации со
бытий. приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) опасмую(ые)
ситуацию(и).
П р и м е ч а н и я
1 Для идентификации не выявленных ранее опасных ситуаций можно использовать системные методы,
применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).
2 Примеры опасных ситуаций приведены в Н.2.4.5 (приложение Н) и Е.4 (приложение Е).
3 Источником опасных ситуаций могут стать промахи, упущения и заблуждения.
Для каждой идентифицированной опасной ситуации необходимо определять связанный(е) с ней
риск(и). используя для этого доступную информацию или данные. Для опасных ситуаций, в отношении
7