ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Приложение С
(справочное)
Вопросы, на которые необходимо ответить
для определения характеристик медицинского изделия,
влияющих на безопасность его применения
С.1 Общие положения
Требование к изготовителю идентифицировать характеристики медицинского изделия, влияющие на
безопасность его применения, содержится в 4.2. Рассмотрение этих характеристик является основным требо
ванием в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием (см. 4.3). Одним из способов выпол
нения данного требования является составление перечня вопросов, относящихся к изготовлению, предусмот
ренному применению, предполагаемым пользователям, обоснованно прогнозируемому неправильному при
менению и утилизации медицинского изделия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных
лиц (например, пользователей, специалистов по техническому обслуживанию, пациентов и т. д.). то можно полу
чить более полную картину о возможных опасностях. Приведенные ниже вопросы могут помочь в идентифика
ции характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения. Вопросы, помогающие
определить риск для пациента от применения медицинских изделий для диагностики in vitro, содержит Н.2.5.4
(приложение Н).
Данный перечень не является исчерпывающим или типичным для всех медицинских изделий, в него можно
добавлять вопросы, относящиеся к конкретному медицинскому изделию, и избегать рассмотрения вопросов, не
относящихся к данному изделию. Предлагается также рассматривать каждый вопрос не только по отдельности, но
и во взаимосвязи с другими вопросами.
С.2Вопросы
С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
Рассматриваемые факторы:
- роль медицинского изделия:
- в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания.
- в компенсации травм или физических недостатков.
- в замещении или модификации частей тела или управлении зачатием:
- показания к применению (например, предполагаемые группы пользователей):
- предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;
- необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.
С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: местонахождение имплантата; характеристики предполагаемых пользовате
лей: возраст, вес. физическая активность; влияние старения на рабочие характеристики имплантата: предполага
емый срок действия имплантата; возможность извлечения имплантата.
С.2.3 Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
Рассматриваемые факторы: характер предполагаемого контакта (поверхностный контакт, инвазивный
контакт или имплантация) и в каждом случае — длительность и частота контакта.
С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются
совместно либо контактируют с ним?
Рассматриваемые факторы:
- совместимость с рассматриваемыми веществами:
- совместимость с тканями или биологическими жидкостями:
- характеристики, относящиеся к безопасности;
- наличие в составе медицинского изделия материалов животного происхождения.
П р и м е ч а н и е — См. приложение I. а также стандарты серии [11].
С.2.5Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?
Рассматриваемые факторы:
- вид передаваемой энергии:
- управление энергией, качество, количество, интенсивность и длительность воздействия:
- являются ли уровни энергии выше, чем в уже применяемых подобных изделиях.
С.2.6Вводят ли пациенту или выводят из него какие-либо вещества?
Рассматриваемые факторы:
- сведения о введении или выведении веществ;
- сведения о том. одно это вещество или группа веществ:
- данные о максимальной и минимальной скорости введения’выведения вещества и управлении этим
процессом.
20