ГОСТ РИСО 14971 — 2009
ипи врачом, что позволяет вмешаться и предотвратить причинение вреда пациенту. Фактическая последова
тельность событий будет зависеть от конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и его
применения.
Пациент
Неправильное
функционирование
IVD-изделия
Ошибочный
или запоздалый
результатисследования
(опасность)
ВрачНеправильное
или несвоевременное
медицинскоелечение
(опасная ситуация)
Рисунок Н.1 — Модель рисков применения медицинского изделия для
диагностики in vitro в лабораторных условиях
На рисунке Н.1 видно, что ошибочные или запоздалые результаты могут быть получены в лаборатории,
например, вследствие несоблюдения процедур, графиков технического обслуживания или калибровки, игнориро
вания предупреждений и предостережений. События, которые могут привести к причинению вреда пациенту,
также могут быть инициированы в лаборатории. Поэтому признана необходимость уменьшения числа ошибок с
помощью применения процесса менеджмента риска к медицинской лаборатории, а информация по безопасно
сти. получаемая на выходе процесса менеджмента риска изготовителя, гложет стать входом процесса менедж
мента риска применительно к лаборатории.
Н.2Анализ риска
Н.2.1 Идентификация предусмотренного применения
Н.2.1.1 Общие положения
Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для лабораторных исследований или
исследований на месте проведения лечения, имеют двух пользователей: медицинского работника, проводя
щего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действую
щего на их основании. Вслучав IVD-изделия для самотестирования пациент может быть единственным пользо
вателем.
При идентификации предусмотренного применения следует рассматривать заявленные цели изготовите
ля в отношении обоих вариантов применения:
1) применение IVD-изделия для получения результатов исследования; 2) применение результатов иссле
дования для диагностики, лечения или наблюдения за пациентом.
В настоящем приложении применены следующие термины с соответствующими определениями:
- оператор — лицо, проводящее in vitro-исследования; данное лицо может быть как сотрудником лабора
тории. так и медицинским работником или непрофессиональным пользователем с минимальной подготовкой
ипи ее отсутствием;
- медицинский работник — лицо, запрашивающее, получающее результаты исследований или действую
щее на основе данных результатов от имени пациента; медицинским работником является врач, медсестра,
фельдшер «скорой помощи» или любое другое лицо, принимающее клиническое решение на основе результатов
IVD-исследований.
Н.2.1.2Предусмотренное применение
Предусмотренное применение медицинского изделия для диагностики in vitro может включать требования
к измерительной системе, анализируемым пробам (образцам), лабораторному оборудованию, матрице проб,
48