ГОСТ РИСО 14971— 2009
D.7Оцениваниесовокупного остаточного риска
D.7.1 Общие положения
Оценивание совокупного остаточного риска означает, что остаточный риск рассматривают во всем его мно
гообразии. Изготовитель должен решить, как оценивать имеющийся остаточный риск с учетом критериев допус
тимости.
Оценивание совокупного остаточного риска должны проводить лица, обладающие необходимыми знания
ми. опытом и полномочиями для выполнения таких задач. Часто желательно привлекать узких специалистов,
имеющих знания и опыт работы с конкретным медицинским изделием (см. 3.3).
Не существует предпочтительного метода оценивания совокупного остаточного риска, и изготовитель несет
ответственность за выбор соответствующего метода. В настоящем приложении описаны некоторые возможные
методы и даны рекомендации по их выбору.
D.7.2Анализ дерева событий
Определенная последовательность событий может привести к возникновению нескольких отличных друг
от друга рисков, каждый из которых будет частью совокупного остаточного риска. Например, повторное примене
ние изделия однократною применения может привести к заражению пациента, выделению токсичных веществ и
биологически несовместимых остатков дезинфицирующих веществ, механическому отказу из-за старения мате
риалов. Дерево событий может стать подходящим методом анализа перечисленных рисков. Для определе
ния допустимости совокупного остаточного риска необходимо рассмотреть отдельные остаточные риски в сово
купности.
D.7.3Анализ противоречивых требований
Меры по управлению отдельными рисками могут порождать конфликтующие (противоречивые) требова
ния. Например, предупреждение медицинскому работнику в отношении пациента, находящегося в бессознатель
ном состоянии, во избежание риска падения данного пациента с кушетки «Никогда не оставляйте без присмотра
пациента, находящегося в бессознательном состоянии» может противоречить предупреждению «Находитесь
на предусмотренном расстоянии от пациента, подвергающегося воздействию рентгеновского излучения», пред
назначенному для защиты оператора от воздействия рентгеновского излучения.
D.7.4 Анализ дерева неисправностей
Причинение вреда пациенту или пользователю может стать следствием опасных ситуаций (см. приложе
ние Е). В таких случаях вероятность причинения вреда, применяемая для определения совокупного остаточ
ного риска, основана на комбинации отдельных вероятностей. Анализ дерева неисправностей может быть
подходящим методом установления совокупной вероятности причинения вреда.
D.7.5Анализ предупреждений
Каждое предупреждение, рассматриваемое по отдельности, может обеспечить требуемое уменьшение
риска, однако слишком большое число предупреждений может снизить эффективность воздействия каждого
отдельного предупреждения. Может даже возникнуть необходимость в анализе чрезмерного доверия, испыты
ваемого пользователями в отношении предупреждений, а также влияния, оказываемого подобным доверием, на
уменьшение риска и совокупный остаточный риск.
D.7.6Анализ рабочих инструкций
Анализ рабочих инструкций, прилагаемых к изделию, позволяет обнаружить противоречивость и чрезмер
ную сложность содержащейся в них информации.
D.7.7Сравнение рисков
Данный метод заключается в сопоставлении отдельных остаточных рисков, возможных при применении
рассматриваемого медицинского изделия, с рисками, возникающими при применении подобных изделий
(последовательное сопоставление рисков с учетом разных вариантов применения изделия). При проведении
таких сравнений следует использовать актуальную информацию о нежелательных событиях, связанных с
применяемыми изделиями.
D.7.8Анализ с привлечением экспертов
Для демонстрации допустимости рисков может потребоваться оценка пользы для пациента от приме
нения медицинского изделия. Один из подходов заключается в свежем взгляде на совокупный остаточный
риск практикующих специалистов, которые непосредственно не участвовали в разработке данного изделия.
Практикующие специалисты могут провести оценивание допустимости совокупного остаточного риска, рассмат
ривая такой фактор, как эксплуатационная пригодность при применении изделия в надлежащих клинических
условиях. В подобном случае оценивание изделия в надлежащих клинических условиях может стать
подтверждением допустимости рисков, связанных с его применением.
D.8 Подход «Настолько малый, насколько практически осуществимо»
D.8.1 Общие положения
При разработке политики в отношении допустимости рисков изготовитель может применять подход «На
столько малый, насколько практически осуществимо» (ALARP-подход).
После применения конкретной меры по управлению риском возможны три результата:
a) остаточный риск превышает критерии, установленные изготовителем в отношении допустимости риска;
b
) остаточный риск допустим, т. к. он настолько мал, что им можно пренебречь;
35