ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Н.5 Мониторинг производственной и постпроизводственной информации
Н.5.1 Мониторинг функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro на основании
данных извнешних источников
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro обычно имеют доступ к данным из внешних
источников, которые можно использовать для мониторинга некоторых аспектов функционирования медицинско го
изделия. К подобным источникам можно отнести:
- отчеты о неблагоприятных событиях:
- жалобы в отношении ошибочных результатов, неправильно идентифицированных проб, функциональной
надежности приборов иг. д.;
- данные по управлению качеством в пределах лаборатории:
- схемы оценки качества на основании данных из внешних источников (External Quality Assessment
Schemes — EQAS). называемые также обзорами профессиональной пригодности:
- оценивание функционирования медицинского изделия независимыми лабораториями (результаты часто
публикуют в научной литературе).
Н.5.2Внутренний мониторинг эксплуатационных характеристик
Данные, регулярно получаемые от изготовителей, можно применять для мониторинга некоторых эксплуа
тационных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro в регулируемых условиях, а именно:
- мониторинга процесса;
- мониторинга стабильности;
- приписывания значений калибраторам:
- испытания надежности оборудования;
- видов деятельности по вапидированию.
58