ГОСТ РИСО 14971 — 2009
Н.2.5.5.2 Изучение согласованного заключения экспертов
Согласованное заключение экспертов было впервые изучено при классификации воздействия ошибочного
определения уровня сахара в крови у пациентов, прибегающих к самоконтролю сахарного диабета. В [21] описан
метод систематического исследования для получения клинических входных данных о риске для пациентов. Авто ры
метода разработали классификацию погрешностей с использованием категорий разной клинической досто
верности. смоделированную на основании графического подхода, примененного в [22]. Метод изучения согласо
ванного заключения экспертов, описанный в [21]. можно применять и для других измеряемых величин.
Н.2.5.5.3 Беседы с врачами
Традиционным способом получения клинических входных данных о риске для пациента являются беседы
с практикующими врачами для определения того: 1) как они применяют результаты IVD-исследования: 2) могут
ли они выявить ошибочные результаты; 3) какие действия они могут предпринять при получении ненадлежащих
результатов; 4) какие последствия может иметь ненадлежащее медицинское действие. Хотя данный способ
является более субъективным по сравнению с методом изучения согласованного заключения экспертов, но мож но
разработать стратегию проведения беседы, помогающую определить величину систематической погрешности или
неточности, представляющую риск для пациентов.
Н.ЗОценивание риска
Глубина оценивания риска должна быть пропорциональна тяжести возможного вреда. Оценивание риска
при получении каждого ошибочного результата, идентифицированного как опасный, следует проводить в соответ
ствии с требованиями D.3 и D.4 (приложение D).
Н.4Управление риском
Н.4.1 Общие положения
Тяжесть вреда, причиняемого пациенту, определяется медицинским вмешательством (или его отсутстви
ем). обусловленным результатом IVD-исследования. Способность изготовителя оказывать влияние на тяжесть
вреда зависит от конкретного IVD-исследования.
Если медицинское вмешательство зависит от значения конкретного физического параметра, например от
содержания в крови сахара, электролитов, терапевтических лекарственных средств или конкретных ферментов, то
тяжесть вреда может быть уменьшена с помощью мер по управлению риском, предназначенных для уменьше ния
погрешностей, неточностей и помех. Однако если результат является положительным или отрицательным, то
тяжесть вреда, причиняемого пациенту, не может быть уменьшена изготовителем.
Риски для пациентов вследствие получения ошибочных результатов IVD-исследования обычно можноумень
шить посредством снижения вероятности их возникновения. Виды деятельности по уменьшению рисков, являю
щихся следствием ошибочных результатов, должны быть распределены в порядке приоритета согласно иерар
хии. приведенной в 6.2. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro это означает;
a) попытку уменьшить вероятность получения ошибочного результата благодаря внутренней безопасности
изделия, обусловленной его конструкцией, улучшению соответствующих эксплуатационных характеристик (напри
мер. аналитической и диагностической специфичности, подлинности или точности), что может быть необходимо
для обеспечения соответствия результатов медицинским требованиям;
b
) если внутренняя безопасность изделия, обеспечиваемая проектом и конструкцией, практически неосу
ществима. то следует предпринять защитные меры для снижения вероятности передачи ошибочного результата
врачу или пациенту преимущественно путем выявления таких результатов самим изделием или с помощью про
цедур управления качеством, предоставляемых вместе с изделием;
c) если защитные меры практически неосуществимы, то следует предоставить пользователям информа
цию по безопасности, например инструкции, предупреждения и другую информацию, необходимую, чтобы избе
жать опасных ситуаций.
П р и м е ч а н и я
1 Предусмотренные для применения отдельно от прибора методы обнаружения возможных рисков,
например рекомендованное управление качеством, осуществляемое лабораторией, или рекомендованные
подтверждающие исследования, затребованные врачом, следует рассматривать как информацию по безопас
ности. а не как защитные меры.
2 Минимальная информация, которую должен предоставлять изготовитель с медицинским изделием для
диагностики in vitro, определена в нормативных документах и международных стандартах (см. Н.4.2.4).
Н.4.2Анализ возможностей управления риском
Н.4.2.1 Внутренняя безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией
Если медицинское изделие для диагностики in vitro не постоянно соответствует предъявляемым медицин
ским требованиям, то, возможно, его конструкция может быть изменена во избежание получения ошибочных
результатов, например, посредством улучшения при необходимости одной или нескольких нижеследующих
характеристик;
- точности измерительной системы;
- соответствия значений калибратора нормативным требованиям;
- аналитической специфичности IVD-реагентов (например, использования более качественных антител);
- диапазона обнаружения или диапазона предельно допустимых количественных значений;
54