ГОСТ РИСО 14971 — 2009
А.2.9 Производственная и постпроизводственная информация
Необходимо подчеркнуть, что менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского
изделия. Менеджмент риска часто начинается еще на стадии идеи, когда медицинское изделие отсутствует
физически. Оценочные показатели риска могут быть уточнены на стадии проектирования и разработки,
особенно в случае изготовления функционирующего опытного образца. Информация для менеджмента риска
может поступать из любых источников, в том числе из производственных записей и записей по качеству. Однако
никакой опытный образец не может заменить реальное медицинское изделие в процессе его применения
реальными пользователями. Поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и
постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на
принятие решений по менеджменту риска. Изготовителю тахже необходимо учитывать современный уро вень
научно-технического развития и практическую применимость медицинского изделия. Данную информацию
следует использовать для улучшения процесса менеджмента риска. При наличии постпроизводственной инфор
мации процесс менеджмента риска становится действительно итеративным процессом с обратной связью.
В настоящей версии стандарта наименование данного раздела изменено с «Постпроизводственкая
информация» на «Производственная и постпроизводственная информация» по той причине, что важная инфор
мация по менеджменту риска может быть получена еще на стадии изготовления медицинского изделия. Требо
вания раздела 9 также были пересмотрены, для того чтобы подчеркнуть значение последовательности действий,
ожидаемых от изготовителя.
Приложение В
(справочное)
Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий
Рисунок В.1 предназначен для того, чтобы дать пользователям настоящего стандарта краткое представле
ние о процессе менеджмента риска медицинских изделий. Как показано на рисунке В.1, данный процесс являет
ся итеративным, каждый риск рассматривают последовательно, возвращаясь на более ранние стадии в случае,
если меры по управлению риском приводят к возникновению новых опасностей или если становится
доступной не известная ранее информация.
18