ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е 4 — Установленные значения величины (см. 3.38) ССО требуют указания метрологической
прослеживаемости (3.31) с соответствующей неопределенностью измерений (см. 3.48) [25].
П р и м е ч а н и е 5 — ISO/REMCO имеет аналогичное определение 1251, но использует атрибуты «метроло
гический» и «метрологически» по отношению как к величине (см. 3.38), так и к качественному свойству.
П р и м е ч а н и е 6 — Установленные требования к ССО и содержанию сопроводительной документации (в
области МИ IVD) приведены в ИСО 15194.
П р и м е ч а н и е 7 — Для конкретного материала наличие сертификата калибровки (см. 3.4), выданно
го аккредитованной калибровочной (см. 3.4) лабораторией, не означает присвоения статуса ССО этим типам
материалов.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.14 с изменениями — добавлены примечания 6 и 7]
3.10
коммутативность стандартного образца; коммутативность
(commutability of a reference
material; commutability): Свойство СО (см. 3.39), отражающее близость соотношения результатов из
мерений определенной величины (см. 3.38) в данном стандартном образце, который получен в соот
ветствии с двумя данными МИзм (см. 3.27), к соотношению результатов измерений для других опреде
ленных материалов.
П р и м е ч а н и е 1— СО (см. 3.39), рассматриваемый в настоящем стандарте, обычно является калибрато
ром (см. 3.6), а другие материалы — рутинными пробами*.
П р и м е ч а н и е 2 — При оценке коммутативности СО (см. 3.39) рекомендуется соотносить результаты всех
применимых МИзм (см. 3.27).
П р и м е ч а н и е 3 — Степень соответствия результатов измерений определяют с точки зрения пригодности
для использования СО (см. 3.39) согласно предполагаемому назначению.
П р и м е ч а н и е 4 — Утверждение о коммутативности ограничено определенными методиками измерений
(см. 3.27), указанными в конкретном сопоставлении.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.15 с изменениями — примечания 2 и 3 удалены. Добавлены
примечания 2—4]**
3.11
контрольный материал
(control material): Вещество, материал или изделие, предназначен
ные изготовителем (см. 3.22) для применения при проверке функциональных характеристик МИ IVD
(см. 3.21).
[ИСО 18113-1:2009, 3.13]
3.12
калибратор конечного пользователя МИ IVD; калибратор конечного пользователя
(end-user IVD MD calibrator; end-user calibrator): CO (
cm
. 3.39), применяемый в качестве эталона
(см. 3.28), предназначенного для использования в одной или нескольких МИзм (см. 3.27) МИ IVD
(см. 3.21), предназначенных для исследования конкретной измеряемой величины (см. 3.26) в образцах
биологического материала человека.
П р и м е ч а н и е 1 — Калибраторы конечного пользователя включают СО (см. 3.39) или калибраторы (см.
3.6), применяемые в процессе производства изготовителем (см. 3.22) для проведения окончательной калибровки
(см. 3.4) МИ IVD (см. 3.21) до выпуска МИ IVD (см. 3.21) и поставки конечному пользователю, в тех случаях, когда
калибровка конечного пользователя не требуется (т. е. заводской калибровки).
П р и м е ч а н и е 2 — Информация о выполненной(ых) на заводе калибровке(ах) (см. 3.4) включает данные
о калибровке (см. 3.4) (уравнения, формулы, функции, параметры, данные), хранящиеся, например, в электронном
формате, для использования микропроцессором в составе измерительной системы (см. 3.21) МИ IVD (см. 3.29)
для преобразования сигнала, генерируемого в ходе измерения неизвестных образцов биологического материала
человека, в молярную концентрацию или другое конечное измеренное значение.
3.13
эквивалентностьизмеренных значений;эквивалентныерезультаты
(equivalence
of measured values; equivalent results): Близость измеренных значений между различными МИ IVD
(см. 3.21), предназначенными для измерения той же измеряемой величины (см. 3.26), при которой раз
личия в измеренных значениях в тех же образцах биологического материала человека не влияют на
клиническую интерпретацию.
* В ГОСТ Р ИСО 11095—2007 для обозначения стандартных образцов, не имеющих метрологической
прослеживаемости, используют также термин «образец сравнения».
** Данный стандартный образец может быть получен при рутинных, лабораторных исследованиях и не
требует регистрации уполномоченными органами.
5