ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.3.4 Первичная РМИзм и определение измеряемой величины
Для измеряемой величины, представляющей собой каталитическую концентрацию фермента,
первичная РМИзм (см. рисунок 2, р. 3) является неотъемлемой частью ее определения. Соответствен но,
первичная РМИзм (см. рисунок 2, р. 3) должна быть описана достаточно подробно в отношении
оборудования, реагентов, условий реакции и расчета по измеренному сигналу для того, чтобы РМИзм
можно было воспроизвести в любой квалифицированной лаборатории, планирующей проведение из
мерений.
П р и м е ч а н и е — Результаты измерений каталитической концентрации сравнимы только среди резуль
татов разных лабораторий, если активность фермента измеряют в одинаковых условиях. Поэтому измеряемый
фермент не может быть описан только типом величины (например, каталитической концентрацией), названием
фермента и системы, но также требует определенной МИзм, особенно индикаторного компонента измеряемой
реакции. На вершине калибровочной иерархии первичная РМИзм согласована на международном уровне.
Пример
—
Креатинкиназу измеряют по коэффициенту конверсии НАДФ+ в соответствии с
IFCC РМИзм [46].
5.3.5 Документация первичной РМИзм
Документация для первичной РМИзм, применяемая в иерархии калибровки, как приведено на
рисунке
2
, р. 3 (например, для каталитической концентрации фермента в жидкости организма), должна
соответствовать требованиям ИСО 15193. Кроме того, описание первичной РМИзм для измеряемой
величины (см. рисунок
2
, р. 3) должно включать следующую информацию (если применимо):
a) вид субстрата и его концентрация;
b
) активаторы или ингибиторы и их концентрации;
c) направление катализируемой реакции;
d) индикаторная реакция;
e) буферная система и pH;
f) объемная доля образца;
д) объемная доля раствора стартового реагента;
h) измерение температуры;
i) время инкубации;
j) бланковый реагент;
l
k) материал, используемый для запуска реакции;
) время задержки;
т ) интервал измерения;
п) длина волны измерения;
о) оптическая полоса пропускания;
р) длина оптического пути;
q) вид линии регрессии для анализа точек данных.
5.3.6 Присвоение значений вторичного СО
Первичную РМИзм для измеряемой величины (см. рисунок 2, р. 3) используют для присвоения
значения вторичному калибратору или вторичному СО (см. рисунок 2, т . 3) со сложной матрицей.
П р и м е ч а н и е — Такие вторичные СО или калибраторы (см. рисунок 2, пл. 3) часто имеют матрицу, напо
минающую биологические образцы человека, предназначенные для измерения обычными МИзм конечных поль
зователей, чтобы повысить вероятность того, что эти материалы будут коммутативны с человеческими образцами
при использовании в МИзм более низкого порядка в иерархии калибровки. Панели или пулы человеческих образ цов
представляют собой тип вторичных СО, применимый в этом контексте (см. рисунок 2, т. 3), в зависимости от
биохимических характеристик (например, стабильности) конкретного измеряемого фермента.
Пример
—
ERM-AD457/IFCC, от директората Объединенного исследовательского центра Евро
пейской комиссии F
—
здоровье, потребители и СО, сертифицирован на концентрацию каталитиче
ской активности аспартатамино-трансферазы и внесен в список JCTLM [28]. Исследования коммута
тивности [47] показали, что этот материал эквивалентен образцам сыворотки человека в 5 из 11
сравнений с РМИзм с использованием доступных МИ IVD.
5.3.7 Выбранная производителем МИзм
Выбранная производителем МИзм (см. рисунок 2, р. 4) должна определять ту МИзм, которая кали
бруется одним или несколькими вторичными СО или вторичными калибраторами (см. рисунок 2, т . 3) и
используется для присвоения значений рабочему(им) калибратору(ам) производителя (см. рису нок
2, т . 4).
36