ГОСТ Р ИСО 17511—2022
хии согласно моделям, описанным в разделе 5, и соответствующие требованиям ИСО 15193, считают
МИзм более высокого метрологического порядка. Различные РМИзм более высокого порядка могут
быть развернуты на разных ступенях иерархии. В случае отсутствия надлежащих РМИзм ИСО 15193
МИзм, не отвечающие требованиям ИСО 15193, могут по-прежнему применяться в иерархии (напри
мер, выбранная МИзм производителя или установленная МИзм производителя) до тех пор, пока сторо ны,
ответственные за иерархию калибровки, продемонстрировали (с документальной достоверностью)
пригодность соответствующих МИзм к назначению и эксплуатационным характеристикам.
Пример
—
В иерархии калибровки для конкретной измеряемой величины, прослеживаемой к СИ
РМИзм более высокого порядка, откалиброванной с помощью ССО, применяют на самом высоком уров не
иерархии калибровки. На последующих (более низких) уровнях иерархии калибровки вводят шаги пе
реноса значений для присвоения значений коммерческим калибраторам, которые разворачивают МИзм
метрологически более низкого уровня (например, международные общепринятые МИзм, выбранные из
готовителем РМИзм и/или установленные МИзм изготовителя), калиброванные с помощью вторич
ных калибраторов (с сертификацией или без нее).
П р и м е ч а н и е 1— Некоторые МИзм, являющиеся частью калибровочной иерархии, особенно на нижних
уровнях калибровочной иерархии, основаны на таком же принципе, как и МИзм конечного пользователя МИ IVD
(например, постоянная МИзм изготовителя).
П р и м е ч а н и е 2 — В научных изданиях часто публикуются полные описания РМИзм более высокого по
рядка, устанавливающие прослеживаемость до единиц измерения СИ и соответствующие ИСО 15193.
4.6.3 Референтные измерительные лаборатории
Референтные измерительные лаборатории согласно ИСО 15195 могут быть выбраны производи
телем или другой ответственной стороной для оказания референтных измерительных услуг в поддерж ку
внедрения метрологически прослеживаемой калибровочной иерархии. Выбранные референтные
измерительные лаборатории, даже если они не соответствуют ИСО 15195, должны продемонстриро вать
свою компетентность в обеспечении наиболее доступных измерений для выбранной измеряемой
величины с точки зрения метрологической прослеживаемости значений, измеренных в биологических
образцах человека предполагаемых типов и в рамках установленных калибровочной иерархией.
П р и м е ч а н и е — Соответствие ИСО 15195 демонстрируется независимо путем внесения в базу данных
JCTLM перечня услуг референтной измерительной лаборатории [28].
4.6.4 Воздействие влияющих величин
Описание метрологически прослеживаемой калибровочной иерархии для МИ IVD должно вклю
чать результаты исследования воздействия влияющих величин на соответствующие МИзм на каждом
уровне калибровочной иерархии.
4.6.5 Изменения измеряемой величины в пределах калибровочной иерархии
Для обеспечения непрерывной цепочки взаимосвязей и возможности представления измеренных
величин, которые можно проследить до наиболее высокого порядка доступных РМИзм (в пределах
приемлемых с медицинской точки зрения пределов), на всех уровнях калибровочной иерархии должны
быть приняты меры для решения и/или предотвращения проблем, связанных с различиями или изме
нениями измеряемой величины между различными МИзм на разных уровнях калибровочной иерархии. В
этом контексте следует признавать и минимизировать по мере необходимости различия между изме
ряемой величиной (или измеряемым количеством) и величиной, подлежащей измерению (количеством,
предназначенным для измерения).
П р и м е ч а н и е 1 — Несколько МИ IVD, предназначенных для измерения одного количества, но основан
ных на разных химических принципах, иногда дают разные значения для одного биологического образца человека
или референтного материала.
П р и м е ч а н и е 2 — На конкретные МИ IVD иногда влияют характеристики селективности измерений, такие
как третичные конформации молекул, микрогетерогенность или химические формулы целевого аналита.
Пример 1
—
Когда существует переменная микрогетерогенность аналита (изоформ, производ
ных) в одном или обоих калибраторах и/или предполагаемых биологических образцах человека (напри
мер, классы аналита, такие как ферменты, антитела, гликопротеины, биомаркеры микроорганизмов
и другие свободные или связанные формы аналита).
П р и м е ч а н и е 3 — Сложности метрологической прослеживаемости часто возникают, когда принцип МИ
IVD основан на обнаружении суррогата определенного аналита (например, пептидного фрагмента крупного белка,
23