ГОСТ Р ИСО 17511—2022
4.4.3 Высший уровень метрологической прослеживаемости
Для данной измеряемой величины должны быть идентифицированы находящиеся на высшем
уровне метрологической иерархии МИзм, протокол измерений или калибровочный материал в иерар хии
калибровки и должен быть определен высший уровень метрологической прослеживаемости для
рассматриваемой измерительной системы.
4.4.4 Прослеживаемость к Международной системе единиц
Для МИ IVD, которое претендует на метрологическую прослеживаемость к СИ переданных зна
чений для образцов биологического материала человека, определенная иерархия калибровки должна
поддерживаться доступными элементами референтной системы более высокого порядка, включая или
СО (применительно к требованиям ИСО 15194) и РМИзм (применительно к требованиям ИСО 15193), или
один из этих элементов, которые позволяют реализовать соответствующую единицу величины
Международной системы единиц для соответствующей измеряемой величины.
4.4.5 Внесистемная прослеживаемость МИ IVD
Для того чтобы претендовать на метрологическую прослеживаемость калибровки и передавае
мых значений (например, в внесистемных или международных общепринятых единицах) с использо
ванием непрослеживаемого к Международной системе единиц МИ IVD, иерархия калибровки для МИ
IVD должна быть определена таким образом, чтобы обеспечить последовательную реализацию соот
ветствующих (внесистемных) единиц измерения.
4.4.6 Число уровней в указанной иерархии
Число уровней (т. е. число последовательных пар МИзм и калибраторов) в иерархии калибровки
может быть изменено сторонами, реализующими иерархию калибровки, при условии, что изменения
валидированы и сохранены наиболее высокие элементы метрологической иерархии (см. раздел 5).
4.5 Выбор и требования к СО и калибраторам
4.5.1 Общие требования
Калибраторы (эталоны), используемые на каждом этапе иерархии калибровки, должны быть за
документированы на соответствие назначению стороной, ответственной за данный этап калибровки.
Обоснование выбора каждого калибратора в рамках калибровочной иерархии должно быть включено в
документацию производителя МИ IVD.
4.5.2 Характеристики, подлежащие документированию
Для каждого калибратора или СО, применяемого в установленной иерархии калибровки для кон
кретного МИ IVD (за исключением калибраторов МИ IVD для конечного пользователя), должны быть
определены и задокументированы следующие характеристики, а также обеспечена их согласованность
в заменяющих партиях:
a) предполагаемое использование материала;
b
) идентификация аналита (с указанием, если применимо, атомных или молекулярных форм и/
или химических суррогатных форм);
c) источник происхождения материала (например, синтетический, рекомбинантный, микробный,
человеческий или животный);
d) фаза(ы) (газ, жидкость, твердое тело);
e) агрегатное(ые) состояние(я) (раствор, суспензия, лиофилизированная);
f) матрица материала (например, водная, матрица других растворителей, буфер, белковый рас
твор, образцы биологического материала человека);
д) приписанные значения и их метрологическая прослеживаемость;
h) расширенная неопределенность измерений U(y), присвоенных СО значений.
П р и м е ч а н и е 1 — Расширенная неопределенность измерения 1/(у), деленная на коэффициент охвата
(указанный в сертификате СО), представляет собой стандартную неопределенность измерения и(у), которую ис
пользуют при дальнейшем расчете суммарной неопределенности измерения.
П р и м е ч а н и е 2 — Для несертифицированных СО (см. 3.39) или калибраторов стандартную неопреде
ленность присвоенного значения и соответствующий коэффициент покрытия иногда выражают как распределение
плотности вероятности присвоенного значения;
i) стабильность;
j) однородность внутри партии;
k) характеристики коммутативности;
l
) признание, если при наличии (например, международное, региональное, национальное);
20