ГОСТ Р ИСО 17511—2022
браторов) на каждом этапе применения в иерархии калибровки. Альтернативные СО должны быть за
документированы таким образом, чтобы они соответствовали своему целевому назначению, каждый из
них должен иметь приписанное значение со стандартной неопределенностью измерений, и должна быть
продемонстрирована их коммутативность с предполагаемыми образцами биологического материала че
ловека на каждом этапе передачи калибровки, на котором они используются. Техническая документация
для таких альтернативных СО должна включать соответствующие характеристики, указанные в 4.5.2.
П р и м е ч а н и е 1 — Альтернативные СО включают панели и/или пулы индивидуальных образцов биоло
гического материала человека, дополненные или «обогащенные» образцы, приготовленные в естественных или
искусственных матрицах, или иные подходящие материалы.
П р и м е ч а н и е 2 — Рекомендации по надлежащему выбору элементов панели образцов биологического
материала человека для использования в калибровочной иерархии приведены в [18] —[20].
П р и м е ч а н и е 3 — Предполагается, что образцы биологического материала человека являются комму
тативными при хранении в условиях, валидированных на не изменение стабильности измеряемой величины или
матрицы.
П р и м е ч а н и е 4 — Валидация условий хранения образцов биологического материала человека для опре
деленной измеряемой величины может быть выполнена с помощью репрезентативной панели отдельных образцов
биологического материала человека. Такая валидация условий хранения панелей образцов биологического мате
риала человека может быть использована для поддержки последующих панелей образцов, полученных от лиц с
аналогичными характеристиками здоровья/патологий, при поддержании калибровочной иерархии для указанного
МИ IVD без требования валидации коммутативности хранящихся панелей образцов.
4.5.9 Обогащение альтернативного СО
Когда панели образцов биологического материала человека применяют в качестве альтернатив
ных СО в калибровочной иерархии для определенного МИ IVD, если аналит в образцах биологического
материала человека (панелях или пулах), предназначенных для использования в качестве СО, должен
быть модифицирован путем обогащения или истощения для достижения соответствующих значений
величин, то коммутативность модифицированных образцов должна быть подтверждена. Когда выяв
ляют специфические для образцов интерференции или идентифицируют ограничения МИзм по
несе-лективности, отдельные образцы биологического материала человека, проявляющие эти
ограничения, исключают из панелей образцов биологического материала человека, предназначенных
для использо вания в качестве калибраторов в иерархии калибровки.
4.5.10 Некоммутативные калибраторы МИ IVD для конечного пользователя
Если в качестве калибраторов МИ IVD для конечного пользователя используют некоммутативные
материалы (см. рисунки 1— 6, р. 5), то в иерархии калибровки должны быть применены коммутативные
материалы (например, панель биологических образцов человека), позволяющие определить поправоч
ный коэффициент или корректирующую функцию для присвоения арбитражных значений некоммута
тивным калибраторам МИ IVD конечного пользователя, компенсирующим любую ошибку, вызванную
некоммутативностью. В этих случаях детали проведения и валидации такой корректировки присвоен
ных значений некоммутативных калибраторов МИ IVD для конечного пользователя должны быть при
ведены в документации калибровочной иерархии для указанного МИ IVD, и значений иса/, присвоенных
калибратору(ам) МИ IVD конечного пользователя, должна включать любую дополнительную неопреде
ленность, связанную с поправочным коэффициентом или функцией.
4.6 Отбор и требования к МИзм
4.6.1 Обоснование выбора МИзм и ответственность за документацию
Каждый последовательный шаг передачи значения в иерархии калибровки должен включать
определенную МИзм, которая подходит для этой цели. Обоснование выбора МИзм на каждом уровне
установленной калибровочной иерархии должно быть включено в документацию производителя МИ
IVD и сопровождаться подтверждающими данными, свидетельствующими о том, что аналитические
эксплуатационные характеристики каждой МИзм соответствуют эксплуатационным требованиям (т. е.
назначению). Часть документации для данной МИзм в калибровочной иерархии может быть получена от
третьей стороны, например от разработчика определенной МИзм.
4.6.2 Метрологический статус МИзм
МИзм на каждом уровне определенной калибровочной иерархии должны быть идентифицирова
ны с точки зрения их метрологического статуса. РМИзм, содержащие элементы калибровочной иерар-
22