ГОСТ Р ИСО 17511—2022
c) исследование заложенных в банк биологических образцов человека со значениями, ранее при
писанными РМИзм;
d) сравнительные исследования метода с использованием множества биологических образцов
человека, в сопоставлении с РМИзм более высокого порядка;
e) сравнительные исследования метода с использованием набора биологических образцов чело
века с другой независимой МИзм (не являющейся РМИзм);
f) аналитические контрольные материалы более высокого порядка, встроенные в иерархию кали
бровки и МИзм, приписывающие значения, с акцентом на использование тщательно откалиброванных,
прослеживаемых к СИ средств измерений и контрольных материалов (например, весов, вольюметри-
ческой стеклянной посуды, спектрофотометров, термометров, средств контроля окружающей среды,
реагентов с наивысшей доступной чистотой).
П р и м е ч а н и е 1 — Среди возможных способов подтверждения, описанных выше, доступность РМИзм
является наиболее важным фактором.
П р и м е ч а н и е 2 — Среди общих стратегий подтверждения, описанных выше, стратегии по перечислени
ям а)—е) сосредоточены на выходе (т. е. истинности измеренных значений) указанной калибровочной иерархии, в
то время как стратегии по перечислению f) — на правильности и воспроизводимости процесса передачи значений
и процедур в рамках калибровочной иерархии (т. е. критических шагов, таких как объемные и гравиметрические
измерения).
П р и м е ч а н и е 3 — Руководство по надлежащему отбору участников панели проб биологического матери
ала человека для сравнительных исследований методов по перечислениям с), d) и е) приведено в [18]—[20].
4.8.3 Положения по проектированию испытаний и критерии приемки
Для валидационных испытаний, включающих сравнение методов с использованием панелей био
логических образцов человека для подтверждения утверждений о метрологической прослеживаемости
значения, присвоенного калибратору МИ IVD [см. 4.8.2, с), d) и е)], должны быть учтены известные
переменные, влияющие на измерения биологического образца человека и/или калибратора как для
испытуемого МИ IVD, так и для РМИзм (или другой МИзм), с которой будут сравниваться результаты ис
пытуемого МИ IVD. Заранее установленные критерии приемки для валидации должны быть получены
исходя из спецификаций Umax(y) для МИ IVD, определенных в соответствующей иерархии калибровки для
измеряемой величины (см. 4.3), и не должны превышать их. Количество повторов измерений каж дого
образца, полученных с помощью испытуемого МИ IVD, должно быть установлено таким образом, чтобы
вероятность обнаружения смещения, такого же большого, как критерии валидации, была до статочно
высокой (например, >80 %), в то время как вероятность неправильного отказа от критериев валидации
была низкой (например, <5 %).
П р и м е ч а н и е — Методы определения характеристик Umax(y) для МИ IVD подробно приведены в
[31]—[34].
4.8.4 Иерархии калибровки с доступными РМИзм
Для иерархий калибровки, описанных в 5.2— 5.4 (см. рисунки 1— 3), при наличии РМИзм для из
меряемой величины прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам конечного пользователя
и биологическим образцам человека, должна быть проверена путем сравнения измеренных значений с
наборами биологических образцов человека типа(ов), предназначенных для использования с МИ IVD.
Эти сравнения проводят между значениями, измеренными по РМИзм (см. рисунки 1— 3, р. 3), и зна
чениями, измеренными с помощью откалиброванного МИ IVD конечного пользователя. В тех случаях,
когда физические ограничения и затраты делают такие сравнения непрактичными, вместо сравнения
испытуемого МИ IVD с РМИзм наиболее высокого доступного уровня приемлемой альтернативой с до
кументальным обоснованием должно быть сравнение со вторичной РМИзм (или другой РМИзм более
низкого уровня), являющейся частью определенной иерархии калибровки для измеряемой величины
(см. рисунки 1— 3, р. 4).
4.8.5 Иерархии калибровки без РМИзм
Когда для иерархий калибровки измеряемых величин отсутствуют РМИзм для измеряемой ве
личины, включая иерархиии калибровки, поддерживаемые международно признанным калибратором
или международным протоколом гармонизации, как описано в 5.5 и 5.6 соответственно (рисунки 4 и 5),
валидация метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам указанного МИ
IVD для этих измеряемых величин, должна быть выполнена, с использованием заранее определенных
критериев приемлемости, путем проведения сравнительных исследований с применением типа(ов)
27