ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е 10— Требования к характеристикам СО, предназначенных для калибровки (см. 3.4) РМИзм
(см. 3.40), описаны в ИСО 15194.
П р и м е ч а н и е 11 — Использование СО включает калибровку (см. 3.4) измерительной системы (см. 3.29),
оценку МИзм (см. 3.27), присвоение значений другим материалам и контроль качества. См. также эталон (см. 3.28).
П р и м е ч а н и е 12 — Пример СО с величиной (см. 3.38): Плазма крови, содержащая указанную массовую
долю глюкозы, предназначенная для использования в качестве калибратора (см. 3.6).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.13, с изменениями — примечание 3 — исключен пример 1.с;
примечание 4 — заменено «...специально изготовленное устройство» на «...измерительная система»]
3.40
референтная методика измерений;
РМИзм (reference measurement procedure; RMP): МИзм
(см. 3.27), для которой принято, что она обеспечивает приемлемость результатов измерений для их ис
пользования при оценке правильности (см. 3.47) измеренных значений величин (см. 3.38), полученных
по другим МИзм (см. 3.27) величин (см. 3.38) того же рода, а также для калибровки (см. 3.4) или для
определения характеристик СО (см. 3.39).
П р и м е ч а н и е 1 — Требования к РМИзм для применения в иерархиях калибровки (см. 3.5), поддержива
ющих МИ IVD (см. 3.21), приведены в ИСО 15193.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.7, с изменением — примечание 1 добавлено]
3.41
референтная измерительная система
(reference measurement system): Измерительная си
стема (см. 3.29), признанная пригодной для ее предполагаемого использования при оценке или уста
новлении правильности измерений (см. 3.47) значений величины, полученных с использованием других
МИзм (см. 3.27) для измеряемой величины (см. 3.26), включает в себя (1) единицу измерения, (2) опре
деление измеряемой величины (см. 3.26), (3) РМИзм (см. 3.40), (4) стандартные образцы (см. 3.39) и (5)
одну или несколько лабораторий, предоставляющих референтные измерительные услуги.
П р и м е ч а н и е 1— Определение заимствовано из [30].
3.42
вторичный эталон; вторичный калибратор
(secondary measurement standard; secondary
standard; secondary calibrator): Эталон (см. 3.28), который калибруется (см. 3.4) по первичному эталону
(см. 3.37) для величины (см. 3.38) того же рода.
П р и м е ч а н и е 1 — Калибровку вторичного эталона (см. 3.4) можно проводить непосредственно по пер
вичному эталону (см. 3.37) или включать промежуточную измерительную систему (см. 3.29), калиброванную по
первичному эталону (см. 3.37) с приписыванием результата измерения вторичному эталону.
П р и м е ч а н и е 2 — Эталон (см. 3.28), величина которого определяется соотношением к первичной РМИзм
(см. 3.36), является вторичным эталоном.
П р и м е ч а н и е 3 — Альтернативным, не включенным в VIM 5.5 термином, применимым для вторичного
эталона или калибратора (см. 3.6), является «вторичный стандартный образец».
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.5, с изменениями — добавлено примечание 3]
3.43
выбранная производителем методика измерений; выбранная производителем МИзм
(manufacturer’s selected measurement procedure; manufacturer’s selected MP): МИзм (см. 3.27), которая
калибруется по одному или более первичному (см. 3.37) или вторичному калибратору (см. 3.42), при их
наличии.
П р и м е ч а н и е 1 — Пропускная способность и другие предпочтительные характеристики производитель
ности могут сделать данную выбранную МИзм (см. 3.27) менее предпочтительной для применения в условиях,
требующих большего объема и более быстрого выполнения работ. Выбранная МИзм (см. 3.27) в дополнение
к установленным (и приемлемым) аналитическим характеристикам также может иметь установленную
клиниче скую достоверность. Изготовители (см. 3.22) иногда используют выбранные МИзм (см. 3.27) в качестве
основы для помощи в исследованиях и разработке новых МИзм (см. 3.27) [предназначенных для продажи
изготовителем (см. 3.22)], их применяют для поддержки присвоения значений «рабочий» или «мастер»
калибраторам (см. 3.51), обеспечивающим повседневное присвоение значений калибратору конечного
пользователя МИ IVD как «изделию» (см. 3.12) для использования в одном или более МИ IVD (см. 3.21).
П р и м е ч а н и е 2 — Выбранная производителем МИзм может быть основана на таких же принципе и мето
де измерения (3.30), как и МИ IVD (см. 3.21) конечного пользователя, но выполнена в более точно контролируемых
условиях (например, с большим числом повторов и/или с более строгой системой контроля), с целью уменьшения
неопределенности измерений (см. 3.48) в значении измеренной величины (см. 3.38).
14