ГОСТ Р ИСО 17511—2022
d) единица измерения (например, ммоль/л);
e) в тех случаях, когда измеряемую величину определяют конкретной МИзм, протоколом изме
рения или группой МИзм (т. е. измеряемая величина, устанавливаемая в процессе проведения кон
кретных действий), МИзм или протоколы должны быть указаны. МИзм, калибраторы или протоколы,
необходимые для определения конкретной измеряемой величины, должны быть доступны для общего
доступа и использования соответствующим квалифицированным лабораторным персоналом.
4.3 Спецификации максимально допустимой расширенной неопределенности измерений
Umax(y)
4.3.1 Общие требования
Umax(y) для МИ IVD должна быть установлена изготовителем для измерений с использованием
МИ IVD с его предполагаемыми установками регулировок с предполагаемыми образцами биологиче
ского материала человека, и, как минимум, в пределах интервалов измерений, в которых принимаются
медицинские решения. Спецификации Umax(y) должны быть включены в документацию производителя
по иерархии калибровки для МИ IVD.
4.3.2 Диапазон спецификации
Спецификация l/maxfy), установленная изготовителем МИ IVD, должна учитывать суммарную не
определенность измерений, связанную со всеми этапами иерархии калибровки для МИ IVD, вплоть до и
включая присвоение значения калибраторам МИ IVD конечного пользователя в дополнение к ожи
даемому вкладу в неопределенность вследствие повседневного применения в МИ IVD, как минимум в
условиях повторяемости.
П р и м е ч а н и е 1 — Спецификация Umax(y) для МИ IVD — это спецификация для суммарной расширен
ной (к = 2) максимально допустимой неопределенности измерений, охватывающей все этапы калибровочной ие
рархии, включая конечное измерение с использованием образцов биологического материала человека. Стратегии
установления Umax(y) для МИ IVD были центральными темами различных международных конференций [31]—[34].
4.4 Определение иерархии калибровки
4.4.1 Общие требования
Иерархия калибровки должна быть определена как ряд последовательных калибровок с припи
сыванием значений, чередование между соответствующими назначению МИзм и СО (эталонами или
калибраторами), начинающейся с эталона и/или МИзм и заканчивающейся значениями измеряемой ве
личины в исследуемых образцах биологического материала человека, определенными конечным поль
зователем МИ IVD. Техническая документация иерархии калибровки должна включать графическое
представление (т. е. рисунок или другое изображение), демонстрирующее взаимосвязь финальных ре
зультатов измерений образцов биологического материала человека, исследованных с использованием
данного МИ IVD, с эталоном высшего доступного метрологического уровня.
П р и м е ч а н и е 1— В зависимости от наличия для данной измеряемой величины эталонов более высокого
уровня (СО и МИ), для нее могут быть возможны различные иерархии калибровки и варианты передачи значений
величины (см. раздел 5).
П р и м е ч а н и е 2 — Результат (итог) каждой последующей калибровки в иерархии зависит от результата
(итога) предыдущей калибровки (см. раздел 5).
П р и м е ч а н и е 3 — Для некоторых измеряемых величин величина, которую измеряют, изменяется на раз
личных этапах иерархии калибровки.
Пример 1
—
Для некоторых белков в сыворотке измеряемая величина может выражаться моляр
ной концентрацией определенного пептида, полученного из исследуемого белка, или молярной концен
трацией функционального эпитопа.
Пример 2 — Для fS-D-глюкозы в сыворотке крови измеряемая величина может быть фракцией мас
сы производного P-D-глюкозы, определяемой с помощью масс-спектрометрии, или продукта фермен
тативного гидролиза P-D-глюкозы (например, Н20 2при использовании глюкозооксидазной методики).
4.4.2 Измеренная величина
Для каждого шага в определенной иерархии калибровки, при возможности, должна быть иденти
фицирована величина, измеряемая в применимом СО (или образцах биологического материала чело
века в случае конечных измерений с помощью МИ IVD), а также должна быть установлена взаимосвязь
между измеренной(ыми) величиной(ами) и измеряемой величиной.
19