ГОСТ Р ИСО 17511—2022
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.45, с изменениями — добавлены примеры 2, 3 и примечание 1.
Пример 2 и примечание 1 — согласно ИСО 18113-1:2009, 3.72]
3.50
верификация
(verification): Предоставление объективных доказательств, что данный объект
полностью соответствует установленным требованиям.
Пример 1
—
Подтверждение того, что данный СО (см. 3.39), как заявлено, является однородным
для образцов с массой не более 10 мг относительно значения величины и соответствующей МИзм
(см. 3.27).
Пример 2
—
Подтверждение того, что эксплуатационные характеристики или установленные
законом требования к измерительной системе (см. 3.29) достигнуты.
Пример 3
—
Подтверждение того, что целевая неопределенность измерений (см. 3.48) может
быть достигнута.
П р и м е ч а н и е
1— При необходимости, неопределенность измерений (см. 3.48) следует учитывать.
П р и м е ч а н и е
2 — Объектом может быть, например, процесс, МИзм (см. 3.27), материал, смесь (соеди
нение) или измерительная система (см. 3.29).
П р и м е ч а н и е 3 — Установленными требованиями, например, могут быть те, что соответствуют специ
фикации производителя (см. 3.22).
П р и м е ч а н и е 4 — В законодательной метрологии (см. 3.32), как определено в OIML V1:2013, и в общем
при оценке соответствия верификация относится к исследованиям и маркировке и/или выдаче свидетельства о
поверке измерительной системы (см. 3.29).
П р и м е ч а н и е 5 — Верификацию не следует путать с калибровкой (см. 3.4). Не каждая верификация яв
ляется валидацией (см. 3.49).
П р и м е ч а н и е 6 — В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры,
или свойств такого объекта, или реакции.
П р и м е ч а н и е 7 — Верификация — это процесс, с помощью которого лаборатория подтверждает, что
установленные требования к производительности IVD (например, точность, прецизионность, интервал измере
ний) могут быть воспроизведены в лаборатории до проведения исследований образцов биологического материала
человека.
П р и м е ч а н и е 8 — Верификация может быть достаточной для внедрения нового IVD, если тест выполня
ют и применяют в соответствии с инструкцией, прилагаемой к упаковке.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.44, с изменениями — добавлены примечания 7 и 8]
3.51
рабочий эталон; рабочий калибратор производителя; мастер-калибратор производи
теля
(working measurement standard; working standard; manufacturer’s working calibrator; manufacturer’s
master calibrator): Эталон (см. 3.28), используемый для калибровки или поверки средств измерений или
измерительных систем (см. 3.29).
1 — Рабочий эталон обычно калибруют (присваивают значение) по исходному эталону
П р и м е ч а н и е
(см. 3.28).
П р и м е ч а н и е
2 — При верификации (см. 3.50) также иногда используют термины «проверочный эталон»
или «контрольный эталон».
П р и м е ч а н и е 3 — Изготовитель (см. 3.22) может выбрать приготовление рабочего калибратора произво
дителя, который предназначен для передачи правильности (см. 3.47) посредством калибровки (см. 3.4) калибрато
ров МИ IVD конечного пользователя (см. 3.12).
П р и м е ч а н и е 4 — Рабочий эталон иногда реализуется как суррогатный СО (см. 3.39) вместо более до
рогого СО более высокого порядка (см. 3.14).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.7, изменено — добавлены примечания 3 и 4]
17