ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е — Рабочие калибраторы производителя часто представляют собой материал с матрицей,
напоминающей образцы биологического материала человека, предназначенные для измерения МИ IVD конечного
пользователя. Рабочие калибраторы производителя в некоторых случаях состоят из панели или серии пулов об
разцов биологического материала человека.
5.5.7 Установленная производителем МИзм
Установленная производителем МИзм (см. рисунок 4, р. 5) определяет МИзм, откалиброванную
одним или несколькими рабочими калибраторами изготовителя (см. рисунок 4, т . 4) или калибратора
ми более высокого уровня, такими как международный общепринятый калибратор (см. рисунок 4, т . 3), и
валидирована на аналитическую селективность.
5.5.8 Калибраторы МИ IVD конечного пользователя
Калибратор МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок 4, р. 5) должен иметь свое значение,
приписанное в соответствии с установленной производителем МИзм, и предназначен для калибровки
МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок 4, р.
6
). дса/ приписанного значения калибратора МИ IVD
конечного пользователя (см. рисунок 4, пл. 5) оценивает изготовитель (см. 4.7), включая все соответ
ствующие неопределенности более высокого порядка в дополнение к неопределенностям каждой из
последующих МИзм в иерархии калибровки вплоть до установленной производителем МИзм (см. рису нок
4, р. 5).
5.5.9 Конечный пользователь МИ IVD
Конечный пользователь МИ IVD (см. рисунок 4, р.
6
) должен описывать измерительную систе
му, калиброванную одним или несколькими калибраторами конечного пользователя. Последнюю МИзм
в иерархии калибровки для определенной измеряемой величины используют для изучения образцов
биологического материала человека и получения окончательных измеренных значений для измеряе
мой величины с суммарными стандартными неопределенностями измерений сообщаемых значений,
которые должны быть оценены конечным пользователем с учетом всех установленных неопределен
ностей измерений, накопленных на каждом более высоком шаге в определенной иерархии калибровки.
5.6 Иерархии калибровки с метрологической прослеживаемостью, поддерживаемой
международным протоколом гармонизации
5.6.1 Общие положения
Иерархию калибровки, описанную на рисунке 5, следует применять в тех случаях, когда измеря
емая величина в биологических образцах человека определена международным протоколом гармони
зации при отсутствии международно согласованных признанных РМИзм, первичных СО, общепризнан
ных РМИзм или СО, метрологической прослеживаемости к СИ. Характеристики, которые должны быть
рассмотрены в описании этих типов иерархий калибровки, перечислены в 5.6.2— 5.6.5.
5.6.2 Международный протокол гармонизации
Международный протокол гармонизации для измеряемой величины (см. рисунок 5, р. 3) должен
определять наиболее высокий метрологический уровень в иерархии калибровки и предназначен для
достижения эквивалентности сообщаемых результатов для предполагаемых образцов биологического
материала человека (см. рисунок 5, т .
6
) среди доступных гармонизированных МИ IVD конечного поль
зователя (см. рисунок 5, р.
6
) для измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация об использовании и применении протокола гармонизации
в метрологически прослеживаемой иерархии калибровки приведена в ИСО 21151.
5.6.3 Присвоение значений СО гармонизации
В международном протоколе гармонизации (см. рисунок 5, р. 3) должен быть указан процесс,
используемый для присвоения гармонизованных значений (произвольных единиц измерения, не про
слеживаемых до СИ) СО гармонизации (см. рисунок 5, р. 3). Международный протокол гармонизации
(см. рисунок 5, р. 3) должен определять, каким образом использованы СО гармонизации для оценки
взаимосвязи между результатами СО гармонизации (см. рисунок 5, т . 3) среди МИ IVD (см. рисунок 5, р.
6
), принимающих участие в протоколе гармонизации. Неопределенности измерений ит 3, связанные с
присвоенными количественными значениями для СО гармонизации, должны быть оценены и учтены в
оценке лса/для указанных калибраторов МИ IVD конечного пользователя.
43