ГОСТ Р ИСО 17511—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Феде
рация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральным государственным унитарным
предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделее
ва» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева») на основе собственного перевода на русский язык англо
язычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1268-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17511:2020 «Медицинские из
делия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значе
ний, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала че
ловека» (ISO 17511:2020 «In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological
traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабо
раторные исследования и диагностические тест-системы ин витро» Международной организации по
стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (
www.rst.gov.ru)
© ISO, 2020
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии