ГОСТ Р ИСО 17511—2022
d) калибраторам и контрольным материалам правильности для определенных МИ IVD с присво
енными значениями, предназначенным для использования совместно с указанным МИ IVD;
e) МИ IVD, соответствующим приведенным в перечислениях а) и Ь) и не требующим калибров
ки конечным пользователем (т. е. в тех случаях, когда изготовитель выполняет заводскую калибровку
МИ IVD).
Настоящий стандарт не применяют:
a) к калибраторам и материалам контроля правильности для МИ IVD, в которых, как следует из их
состава, содержится нулевое количество измеряемого вещества;
b
) контрольным материалам, которые используют только для внутреннего контроля качества в
медицинских лабораториях для оценки непрецизионности МИ IVD, повторяемости или воспроизводи
мости и/или для оценки изменений результатов МИ IVD по сравнению с полученными в условиях ранее
выполненной калибровки;
c) контрольным материалам, используемым в медицинских лабораториях только для внутренне
го контроля качества, для которых приписанные при поставке рекомендуемые допустимые значения
метрологически не прослеживаются к компонентам эталонной системы более высокого порядка;
d) свойствам, представленным в виде номинальных и порядковых шкал, где величины не указаны.
П р и м е ч а н и е 2 — Номинальные шкалы обычно используют для сообщения, например, об идентичности
типов клеток крови, типов микроорганизмов, идентичности последовательностей нуклеиновых кислот, идентично
сти частиц в моче.
П р и м е ч а н и е 3 — Порядковые шкалы часто применяют к результатам, дифференцированным на дихо
томические группы (например, «больной» или «здоровый»), а иногда и к результатам, дифференцированным на
недихотомические группы, где группы результатов упорядочены по рангу, но ранговые группы не могут быть диф
ференцированы с точки зрения относительной степени различия, например, отрицательный, +1, +2, +3 для оценки
наличия гемоглобина в образцах мочи визуальным наблюдением.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (label
ling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики
in vitro для профессионального применения]
ISO 15193, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (Изделия меди
цинские для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Тре
бования к содержанию и представлению референтных методик измерения)
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological
origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (Из
делия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического
проис хождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию
сопроводительной документации)
3 Термины, определения и сокращения
Для целей настоящего стандарта применяют следующие термины, определения и сокращения.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:
- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу:
http://www.iso.
org/obp;
- электронная база МЭК Electropedia по адресу:
http://www.electropedia.org/
.
3.1
аналит
(analyte): Компонент, представленный в названии измеряемой величины (см. 3.38).
Пример
—
В описании величины (см. 3.38) «масса белка в суточной моче» белок является анали-
том; в молярной концентрации глюкозы в плазме крови глюкоза
—
аналитом. В обоих случаях длинная
фраза представляет собой измеряемую величину (см. 3.26).
2