ГОСТ Р ИСО 17511—2022
в инструкции о предполагаемом использовании для такого применимого(ых) калибратора(ов) МИ IVD.
Аналогичным образом, любой производитель калибратора МИ IVD, реализующий калибратор, предна
значенный для использования МИ IVD третьей стороной (с или без сотрудничества с производителем
измерительной системы МИ IVD), несет ответственность за выполнение всех требований к документа ции,
определенных в настоящем стандарте.
4.9.4 Изменения, внесенные независимыми организациями
Если модификации МИ IVD определяют и реализуют медицинская лаборатория или другой неза
висимый субъект, третья сторона или лицо, не являющееся первоначальным производителем МИ IVD,
полное описание и повторная валидация иерархии калибровок, лежащих в основе зарегистрированных
значений для биологических образцов человека при исследовании с помощью модифицированного
МИ IVD, являются обязанностью организации(ий), который(ые) определил(и) и внедрил(и) эти модифи
кации.
4.9.5 Калибровочные иерархии, поддерживающие МИ IVD, разработанные одной организа
цией для собственного пользования
В случае МИ IVD, разработанного одной организацией для собственного использования, разра
батывающая и/или реализующая организация несет ответственность за валидацию и описание всей
иерархии калибровки вплоть до результатов биологических образцов человека.
4.9.6 СО конечного пользователя за исключением калибраторов МИ IVD
Для СО, не относящихся к калибраторам МИ IVD конечных пользователей [например, контроль
ных материалов правильности МИ IVD (см. 3.46)], производитель СО должен отвечать за валидацию и
описание иерархии калибровки, которая является основой для любых значений измеряемой величины,
присвоенных таким СО, и за документирование статуса коммутативности материала с биологическими
образцами человека (если применимо) при использовании с любыми предполагаемыми МИзм,
вклю чая любые МИ IVD. Суммарную стандартную неопределенность измерения приписанных
значений для этих видов СО для МИ IVD (которые не являются калибраторами МИ IVD) оценивает
изготовитель и предоставляет конечным пользователям по запросу.
4.9.7 Материалы EQA и РТ с заявляемым метрологически прослеживаемым целевым зна
чением
Изготовитель коммутативного материала на основе правильности (см. 3.46) для EQA и/или РТ
с присвоенным(и) значением(и), которое(ые), как утверждается, метрологически прослеживает(ют)-
ся до эталонов более высокого порядка (для одного или нескольких измеряемых величин), должен
определить, описать и подтвердить соответствующую иерархию калибровки, поддерживающую при
писанные значения для каждой заявленной измеряемой величины. Если заявлено производителем,
коммутативность таких материалов EQA или РТ должна быть продемонстрирована в соответствии с
опубликованными рекомендациями (см. CLSI ЕРЗО-А и [35]— [37]) для репрезентативных МИ IVD, ши
роко используемых медицинскими лабораториями конечного пользователя. Приписанные значения для
каждой измеряемой величины и расчетные значения иса/ определяют и предоставляют конечным поль
зователям по запросу.
5 Модель иерархии калибровки для метрологической прослеживаемости
5.1 Элементы описания иерархии калибровки
Иерархии калибровки для МИ IVD должны быть описаны в технической документации изготовите
ля. Описание иерархии калибровки должно включать следующие элементы:
a) определение измеряемой величины;
b
) описание последовательности шагов калибровки и измерений, каждый из которых состоит из
МИзм и калибратора, где «неизвестный(ые)» образец(образцы), измеряемый(ые) на каждом шаге ие
рархии (за исключением последнего шага), в свою очередь, использует(ют)ся как калибратор(ы) для
следующего/последующего шага (МИзм);
c) оценка неопределенности приписанных значений измеряемой величины в стандартном(ых)
образце(ах) (калибраторах МИ IVD), установленных на наиболее низком уровне в иерархии калибровки
(обычно вместе с МИ IVD), чтобы позволить конечному пользователю оценить суммарную стандартную
неопределенность регистрируемых значений в соответствующих образцах (например, образцы биоло
гического материала человека, материалы EQA или другие калибраторы).
29