ГОСТ Р ИСО 17511—2022
т ) орган, выдающий документ, если при наличии (например, ВОЗ, JISC, EU-JRC, NIST);
п) статус сертификации (сертифицированный, несертифицированный).
4.5.3 СО более высокого порядка, соответствующие ИСО 15194
Когда для реализации конкретных этапов калибровочной иерархии требуются СО более высокого
порядка, должны быть использованы материалы, соответствующие требованиям ИСО 15194, если они
подходят и доступны. Документация о статусе соответствия ИСО 15194 любых применимых СО, кото
рые включают в себя различные уровни калибровочной иерархии для МИ IVD, должна быть включена
(или указана) в комплекте технической документации производителя МИ IVD.
П р и м е ч а н и е — Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM) [28]
создал список СО, которые соответствуют требованиям ИСО 15194.
4.5.4 СО, не соответствующие ИСО 15194
Когда соответствующие требованиям ИСО 15194 СО недоступны или доступные СО непригодны
по другим причинам (т. е. не установлена или неудоворетворительна коммутативность), другие СО, не
соответствующие требованиям ИСО 15194, могут быть применены на более высоком (высшем) уровне
в данной калибровочной иерархии для МИ IVD при условии, что стороны, ответственные за установ
ление иерархии калибровки, продемонстрируют (документированным подтверждением) соответствие
назначению и рабочие характеристики этих СО.
Документация таких СО должна содержать характеристики материала, указанные в 4.5.2.
4.5.5 Коммутативность СО
При возможности применения коммутативность СО по отношению к образцам биологического ма
териала человека должна быть задокументирована для соответствия его предполагаемому использо
ванию согласно положению СО в калибровочной иерархии МИ IVD.
П р и м е ч а н и е — МИзм, включая те, которые используют для охарактеризования и/или приготовления
первичных СО (например, чистых веществ) и первичных калибраторов (см. раздел 5, рисунки 1 и 3, т. 1 и т. 2),
обычно не могут быть применены к образцам биологического материала человека, как это требуется при выполне
нии оценок коммутативности, поэтому оценка коммутативности таких СО на этих уровнях (раздел 5, рисунки 1 и 3, т.
1 и т. 2) калибровочной иерархии не требуется.
4.5.6 Исключение из требования оценки коммутативности
При наличии РМИзм для измеряемой величины (см. раздел 5, рисунки 1— 3, р. 3) коммутатив
ность СО может быть оценена на том уровне, на котором в иерархии калибровки используют вторичный
(матричный) СО или другой вторичный калибратор (раздел 5, рисунки 1— 3, р. 3), например ССО, как в
случае калибратора, выбранного изготовителем МИзм (раздел 5, рисунки 1— 3, р. 4). Для последующих
шагов вниз по иерархии калибровки, таких как этап передачи значения с применением рабочего кали
братора (раздел 5, рисунки 1— 3, т . 4) для калибровки установленной изготовителем МИзм (раздел 5,
рисунки 1— 3, р. 5), коммутативность СО/рабочего калибратора (раздел 5, рисунки 1— 3, т . 4) должна
быть проанализирована для обеспечения надлежащей передачи значения и предотвращения смеще
ния.
4.5.7 Применение некоммутативного ССО
Если ССО (раздел 5, рисунки 1— 3, т . 3) или международно признанный калибратор, предназна
ченный для калибровки установленной производителем МИзм (раздел 5, рисунки 1— 3, р. 4), демон
стрирует коммутативность с образцами биологического материала человека при измерении некото
рыми, но не всеми МИ IVD конечного пользователя, предназначенными для исследования заявленной
измеряемой величины, эти ССО могут быть использованы в качестве калибратора в иерархии кали
бровки для данного МИ IVD, для которых СО не продемонстрировали коммутативности с предполагае
мыми образцами биологического материала человека, путем применения поправочного коэффициента
или функции для приписанных значений ССО. Если это применимо, подробная информация об исполь
зовании и валидации такой коррекции приписанных значений ССО или других СО, таких как междуна
родно признанные калибраторы, должна быть приведена в документации по иерархии калибровки для
указанного МИ IVD, и иса/ значений, присвоенных калибратору(ам) конечного пользователя МИ IVD, и
включать любую дополнительную неопределенность, связанную с поправочным коэффициентом или с
функцией.
4.5.8 Альтернативные СО
При отсутствии коммутативных ССО или международно признанных калибраторов должно быть
задокументировано обоснование выбора любых альтернативных СО (используемых в качестве кали-
21