ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е 1— Шесть описанных общих иерархий калибровки моделей (см. 5.2—5.7) являются иерар
хиями, которые могут быть реализованы производителями IVD для поддержки метрологически прослеживаемых
калибровок для различных измеряемых величин. В этих моделях «правильность» от первого (высшего порядка) ка
либровочного материала и/или МИзм переносится к самому последнему измеряемому материалу (образцам био
логического материала человека) на заключительном этапе последовательности измерений (как правило, МИ IVD).
П р и м е ч а н и е 2 — Описанные модели иерархий калибровки представляют современный уровень техники
и широко доступные технологии и применимы к определенным классам измеряемых величин в зависимости от
наличия эталонов более высокого порядка. Представленные модели не предназначены для охвата всех возмож
ностей и не исключают других возможностей; дополнительные модели могут быть описаны для поддержки конкрет
ных измеряемых величин и/или новых технологий.
П р и м е ч а н и е 3 — Количество уровней (т. е. пар МИзм и калибраторов), применяемых в калибровочной
иерархии для данной измеряемой величины, является ответственностью сторон, реализующих калибровочную
иерархию, при условии, что элементы наиболее высокого порядка (например, СО и/или РМИзм) остаются встро
енными в конечную иерархию. Окончательный выбор конкретных метрологических уровней, которые должны быть
включены в данную калибровочную иерархию, зависит от химических характеристик измеряемой величины, целе
вой неопределенности измерения для конечного результата и наличия МИзм, калибраторов и других соответству
ющих технологий (например, информационных технологий).
5.2 Иерархии калибровки с РМИзм и первичными СО
5.2.1 Общие положения
Модель иерархии калибровки для измеряемых величин, поддерживаемых доступными РМизм и
первичными СО, с полной метрологической прослеживаемостью к СИ, показана на рисунке 1. Характе
ристики, которые должны быть рассмотрены в описании этих типов калибровочных иерархий, подробно
представлены в 5.2.2— 5.2.13.
5.2.2 Определение измеряемой величины
Определение измеряемой величины должно включать единицу измерения СИ, будь то базовая
или производная величина, к которой относится метрологическая прослеживаемость.
Пример 1
—
1) базовые величины: моль, килограмм; 2) производные величины: моль на кубический
метр (= миллимоль на литр), грамм на килограмм.
П р и м е ч а н и е 1— Измеряемая величина на различных ступенях калибровочной иерархии может менять
ся по мере изменения исследуемого материала. Изменения измеряемой величины часто приводят к различным
единицам СИ.
Пример 2
—
При измерении методом баланса масс для оценки чистоты сертифицированного пер
вичного СО кортизола определяют массовую долю примесей (измеряемая величина в данном случае), а
не массовую долю кортизола, и чистоту материала указывают в виде массовой доли, с использо
ванием единицы измерения грамм на килограмм, г/кг. Для других СО, используемых на более низких
уровнях калибровочной иерархии МИ IVD для кортизола, таких как вторичные СО (например, ССО) или
рабочие калибраторы изготовителя, измеряют молярную концентрацию кортизола (в сыворотке или
другой жидкости организма), и результаты измерений выражают соответствующими единицами СИ
(мкмоль/л).
Пример 3
—
Для сложных измеряемых величин, таких как специфические белки в сыворотке крови
человека (например, альбумин), измеряемой величиной в калибровочной иерархии на наиболее высоком
уровне часто является чистота интактного белка (например, массовая доля, мг/г). На других более
низких уровнях калибровочной иерархии измеряемой величиной часто является молярная концентра
ция специфических эпитопов или пептидов, полученных из определенного белка. В таких случаях из
меряемая величина различна на разных уровнях иерархии, и приписанные значения для различных СО в
рамках иерархии будут выражены в различных единицах СИ.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые измеряемые величины не могут быть выражены в единицах семи базовых
величин СИ, но могут быть рассчитаны [38]. Примерами являются число (т. е. подсчет) определенных молекул, чис ло
определенных клеточных или биомолекулярных образований (например, число копий определенной последо
вательности нуклеиновой кислоты или число определенных частиц липопротеина). Необходимо полное описание
подсчитываемой величины.
Пример 4
—
Число CD4 клеток на единицу объема [40].
30