ГОСТ Р ИСО 17511—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO
Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности
и образцам биологического материала человека
In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned
to calibrators, trueness control materials and human biological samples
Дата введения — 2023—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для
установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, матери
алам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряе мых
медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала
человека — это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого
МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала
человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее
всего — до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов
(ССО).
Все стороны, принимающие участие в любом из этапов, описанных в иерархии калибровки для
МИ IVD, должны соответствовать приведенным требованиям. Эти стороны включают производи
телей МИ IVD, разработчиков РМИзм (см. ИСО 15193), производителей стандартных образцов
(СО) (см. ИСО 15194) и референтные/калибровочные лаборатории (см. ИСО 15195),
поддерживающие иерархию калибровки для МИ IVD, но не ограничиваются ими.
П р и м е ч а н и е 1— К производителям СО, предназначенных для стандартизации или калибровки МИ IVD,
относят коммерческие и некоммерческие организации, производящие СО, применяемые многими конечными поль
зователями МИ IVD и/или калибровочными лабораториями или используемые одной медицинской лабораторией
конечного пользователя в качестве эталона (калибратора), предназначенного исключительно для калибровки по
разработанной лабораторией МИзм.
Настоящий стандарт применяют:
a) ко всем МИ IVD, которые используют для получения результатов измерений в виде числовых
значений, т. е. с применением рациональных (относительных) и/или дифференциальных (интерваль
ных) шкал, а также дискретных шкал;
b
) к МИ IVD, используемым для получения результата измерения как качественной оценки, уста
новленной через отношение результатов двух измерений (т. е. сигнала от испытуемого образца и сигна ла
от СО с охарактеризованной концентрацией или активностью на уровне порогового значения), или
через дискретную шкалу с соответствующим(и) порогом(ами) принятия решения. Также включены МИ
IVD, для которых результаты классифицируют по порядковым категориям на основе предустановлен ных
количественных интервалов для величины;
c) СО, предназначенным для использования в качестве материалов контроля правильности для
верификации или оценки калибровки МИ IVD, т. е. к некоторым коммутативным ССО и некоторым ма
териалам внешней оценки качества (EQA) (если это указано в заявлении о предполагаемом использо
вании СО);
Издание официальное
1