ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е — Вторичные СО (см. рисунок 2, т. 3) имеют сертифицированные значения с соответству
ющими неопределенностями и присваиваются калибровочной лабораторией с использованием подходящей для
цели первичной РМИзм.
5.3.8 Рабочий калибратор производителя
Рабочий калибратор производителя (см. рисунок 2, т . 4) должен иметь значения, присвоенные
в соответствии с выбранной производителем МИзм (см. рисунок 2, р. 4) или в зависимости от харак
теристик коммутативности рабочего калибратора в соответствии с первичной РМИзм (см. рисунок
2, р. 3) для измеряемой величины. Вторичные (рабочие) калибраторы (см. рисунок 2, р. 4) должны
быть коммутативными с биологическими образцами человека, как это определено в исследованиях
оценки коммутативности (см. 4.5.5), в ходе которых сравнивают выбранную изготовителем МИзм (см.
рисунок 2, р. 4) и установленную производителем МИзм (см. рисунок 2, р. 5) или РМИзм (см. рисунок
2, р. 3) и установленную производителем МИзм [см. рисунок 2, р. 5), если шаги (см. рисунок 2, р. 3 и р.
4) опуще ны из иерархии калибровки.
5.3.9 Установленная производителем МИзм
Установленная производителем МИзм (см. рисунок 2, р. 5) определяет МИзм, калиброванную од
ним или несколькими рабочими калибраторами производителя (см. рисунок 2, т . 4) или калибраторами
более высокого уровня, и проходит валидацию для аналитической селективности.
5.3.10 Калибратор производителя для конечного пользователя
Калибратор производителя для конечного пользователя (см. рисунок 2, р. 5) должен иметь свое
значение, присвоенное в соответствии с установленной МИ производителя (см. рисунок 2, р. 5), и пред
назначен для калибровки МИ IVD конечного пользователя. иса/ присвоенного значения калибратора
конечного пользователя (см. рисунок 2, р. 5) оценивает производитель (см. 4.7), включая все соответ
ствующие неопределенности более высокого порядка в дополнение к неопределенностям каждой из
последующих МИ в иерархии калибровки вплоть до установленной производителем МИ (см. рисунок 2, р.
5).
5.3.11 Конечный пользователь МИ IVD
Конечный пользователь МИ IVD (см. рисунок 1, р.
6
) должен описывать измерительную систему,
калиброванную одним или несколькими калибраторами конечного пользователя. Последнюю МИзм в
иерархии калибровки для определенной измеряемой величины используют для изучения биологиче
ских образцов человека и для генерации окончательных измеренных значений для измеряемой вели
чины с суммарными стандартными неопределенностями измерений сообщаемых значений, которые
должны быть оценены конечным пользователем с учетом всех установленных неопределенностей из
мерений, накопленных на каждом более высоком шаге в определенной иерархии калибровки.
5.4 Иерархии калибровки для измеряемых величин, определенных РМИзм,
калиброванной с помощью конкретного первичного калибратора
5.4.1 Общие положения
Иерархии калибровки для измеряемых величин, которые определяют посредством РМИзм с помо
щью конкретного первичного калибратора (с прослеживаемостью до СИ), представлены на рисунке 3.
В таких случаях РМИзм определяет величину, которая является компонентом измеряемой величины
(например, пептидный фрагмент или эпитоп), а не молекулярную структуру вещества, предназначен
ного для измерения. Характеристики, к которым следует обращаться при описании этих иерархий кали
бровки, подробно описаны в 5.4.2— 5.4.10.
5.4.2 Определение измеряемой величины
В силу специфичности к конкретному эпитопу или молекулярной структуре, входящей в состав
измеряемого вещества, измеряемую величину определяют РМИзм более высокого порядка, откалибро
ванной с помощью конкретного первичного калибратора.
Пример
—
В эталонной системе измерения IFCC для гемоглобина А1с (HbAlc) измеряемую величи
ну определяют, как молярную долю бета-цепей гемоглобина А1 с гликированием N-концевого валина
или эпсилон-аминокислотных остатков (HbAlc) относительно негликированной фракции бета-цепи
гемоглобина А (НЬАО) в цельной крови. Аналит определяют как гемоглобин (НВ), в котором необратимо
гликированы один или оба N-концевых валина и эпсилон-аминокислоты бета-цепей.
37