ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.6.4 Применение СО гармонизации
Каждый производитель МИ IVD должен определить и документировать алгоритм, специфичный
для МИ IVD, который при применении выбранной МИзм (см. рисунок 5, р. 4) для приписывания значе
ний рабочему(им) калибратору(ам) (см. рисунок 5, т . 4), или (Ь) к их выбранной МИзм (см. рисунок 5, р.
5) для присвоения значения калибратору или калибраторам МИ IVD конечного пользователя (см.
рисунок 5, т . 5), или (с) к их гармонизированным МИ IVD (см. рисунок 5, р.
6
) для присвоения значений
биологическим образцам человека (см. рисунок 5, т .
6
), позволит получить для образцов биологическо го
материала человека с заданным МИ IVD эквивалентные результаты по сравнению с другими МИ IVD,
участвующими в протоколе гармонизации. Неопределенность измерений, введенная специфичным для
МИ IVD алгоритмом гармонизации, определенным каждым производителем МИ IVD, также учитывают и
включают в оценку компонента инкрементной неопределенности измерений в применимом положении
в иерархии калибровки, а также в итоговую суммарную неопределенность измерений калибратора(ов)
конечного пользователя лса/для каждого гармонизированного МИ IVD.
5.6.5 Конечный пользователь МИ IVD
Конечный пользователь МИ IVD (см. рисунок 5, р.
6
) должен описать измерительную систему,
калиброванную одним или несколькими специальными калибраторами МИ IVD конечного пользова
теля (см. рисунок 5, т . 5). Последнюю МИзм в иерархии калибровки для определенной измеряемой
величины используют для изучения биологических образцов человека и получения окончательных
измеренных значений для измеряемой величины с суммарными стандартными неопределенностями
измерений сообщаемых значений, которые должны быть оценены конечным пользователем с учетом
всех установленных неопределенностей измерений, накопленных на каждом более высоком шаге в
определенной иерархии калибровки.
5.7 Иерархии калибровки для измерений с метрологической прослеживаемостью только
до внутренних произвольно определенных СО производителя
5.7.1 Общие положения
Иерархию калибровки, описанную на рисунке
6
, применяют к измеряемым величинам с метро
логической прослеживаемостью только к внутренним произвольно выбранным СО производителя (см.
рисунок
6
, т . 3), для определенных измерений без сертифицированных чистых СО (см. рисунок
6
, т . 1), без
первичных калибраторов (см. рисунок
6
, т . 2), без РМИзм (см. рисунок
6
, р. 3), без протокола гармо низации
и без прослеживаемости к СИ. Характеристики, которые должны быть рассмотрены в описании
этих типов иерархий калибровки, подробно представлены в 5.7.2— 5.7.7.
5.7.2 Выбор СО
Поскольку высшего порядка СО и МИзм (см. рисунок
6
, т . 1, т . 2, р. 1, р. 2, р. 3) не существуют
для этих видов измеряемых величин, арбитражный СО (см. рисунок
6
, т . 3) устанавливают, если это
применимо, в качестве метрологически высокого уровня в иерархии калибровки измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е 1— Для обеспечения согласованности калибровки указанных МИ IVD конечного пользова
теля этого типа производители иногда устанавливают арбитражные МИзм (см. рисунок 6, р. 4) и/или арбитражные
СО (см. рисунок 6, т. 3) в качестве высшего уровня этих иерархий калибровки.
П р и м е ч а н и е 2 — Арбитражные СО (см. рисунок 6, т. 3) иногда получают, например, из очищенных био
маркеров, а затем измеряют с помощью выбранной МИзм (см. рисунок 6, р. 4), что позволяет проводить дальней
шую калибровку и присваивать значения рабочему калибратору (см. рисунок 6, т. 4). Такие рабочие калибраторы
часто изготавливают в матричном материале образца биологического материала человека или в другой соответ
ствующей матрице или альтернативно составляют, например, из панелей (или пулов) образцов биологического
материала человека или «спайкированных» образцов биологического материала человека.
5.7.3 Выбранная производителем МИзм
В тех случаях, когда производитель устанавливает независимую калибровочную иерархию с ис
пользованием выбранной МИзм (см. рисунок
6
, р. 4), где отсутствует СО для измеряемой величины
(например, МИзм, зависящие от других свойств, таких как поглощение УФ-излучения; процедуры, осно
ванные на подсчете и т. д.), выбранная МИзм должна быть метрологически наиболее высоким уровнем
в указанной иерархии калибровки для определяемой измеряемой величины.
45