ГОСТ Р ИСО 17511—2022
3.16
влияющая величина
(influence quantity): Величина (см. 3.38), при прямом измерении не вли
яющая на величину (см. 3.38), которую фактически измеряют, но влияющая на соотношение между по
казанием и результатом измерения.
Пример
—
Молярная концентрация билирубина при прямом измерении молярной концентрации
гемоглобина в плазме крови человека.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.52, с изменениями — исключены 3 примера и 2 примечания]
3.17
международно признанный калибратор; международно признанный калибровочный
материал; международный эталон
(international conventional calibrator; international conventional cali
bration material; international measurement standard): Калибратор (см. 3.6), значение величины (см. 3.38)
которого не является метрологически прослеживаемым (см. 3.31) до СИ, а приписано на основе между
народного соглашения.
П р и м е ч а н и е 1 — Величину (см. 3.38) определяют в зависимости от предполагаемого клинического
применения.
3.18
международно признанная референтная методика измерений;
международно признан
ная РМИзм (international conventional reference measurement procedure; international conventional RMP):
МИзм (см. 3.27), которая позволяет получать значения, метрологически не прослеживаемые до СИ, но
которые по международному соглашению используют в качестве референтных значений для опреде
ленной величины (см. 3.38).
П р и м е ч а н и е 1 — Величину (см. 3.38) определяют в зависимости от предполагаемого клинического
применения.
3.19
международный протокол гармонизации
(international harmonisation protocol): Процесс
стандартизации, осуществляемый международным органом для достижения эквивалентности изме
ренных значений (см. 3.13) величины для двух или более МИ IVD (см. 3.21), предназначенных для ис
следования измеряемой величины (см. 3.26), при отсутствии РМИзм более высокого порядка (см. 3.15)
и соответствующих назначению ССО (см. 3.9) или международно признанных калибраторов (см. 3.17).
П р и м е ч а н и е 1 — Международный протокол гармонизации может быть использован для достижения
стандартизации измеренных значений заявленной измеряемой величины (см. 3.26) при отсутствии других пригод
ных для применения составляющих референтной системы более высокого порядка.
3.20
международный эталон
(international measurement standard): Эталон (см. 3.28), который
признан всеми государствами, подписавшими международное соглашение, и предназначен для гло
бального применения как основа для присвоения значений другим эталонам той же величины (см. 3.38).
Пример 1
—
Международный прототип килограмма.
Пример 2
—
ECO®-DA470k/IFCC для калибровки (см. 3.4) диагностических устройств in vitro на ос
нове иммуноанализа или контрольных продуктов для сертифицированных белков. Европейская комис
сия
—
Объединенный исследовательский центр (JRC), Гиль, Бельгия.
Пример 3
—
Тройная точка воды
—
единственная комбинация давления и температуры, при ко
торой вода, лед и водяной пар сосуществуют в устойчивом равновесии, наступающем ровно при тем
пературе 273,16 К (0,01 °С; 32,02 °F) при парциальном давлении пара 611,657 Па (6,116 57 мбар; 0,006 036 59
атм).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.2 с изменениями — примечания 2 и 3 исключены. Добавлены
новые примеры 2 и 3]
3.21
медицинское изделие для диагностики
in vitro;
медицинское изделие IVD;
МИ IVD (in
vitro diagnostic medical device; IVD medical device; IVD MD): Изделие, используемое по отдельности или
в комбинации, предназначенное изготовителем (см. 3.22) для исследований in vitro образцов биологи
ческого материала человека единственно или главным образом для получения информации, которая
может быть использована для целей диагностики, мониторинга или определения совместимости, вклю
чающее в себя реагенты, калибраторы (см. 3.6), контрольные материалы (см. 3.11), емкости для сбора
и хранения проб, программное обеспечение и относящиеся к ним инструменты или приборы или другие
предметы.
[ИСО 18113-1:2009, 3.27]
3.22
изготовитель
(manufacturer): Организация, ответственная за разработку, изготовление,
сборку, упаковку и маркировку МИ IVD (см. 3.21), сборку измерительной системы (см. 3.29) или адапта-
7