ГОСТ Р ИСО 17511—2022
а не всей белковой молекулы) или когда калибратор МИ IVD содержит тот аналит, который является суррогатом
аналита, обнаруженного в биологических образцах человека.
Пример 2
—
Две или более иммуноаналитические МИзм для МИ IVD предназначены для измерения
молярной концентрации вещества одного белкового гормона (например, тиреотропного гормона, ТТГ].
Если различные иммуноаналитические МИзм для МИ IVD распознают и реагируют в разной степени с
различными эпитопами ТТГ, то значения для различных, хотя и взаимосвязанных количеств генериру
ются каждым МИ IVD, что, возможно, приводит к отсутствию эквивалентности в конечных измерен
ных значениях в определенных биологических образцах человека.
Пример 3
—
Неэквивалентность значений между различными МИ IVD может наблюдаться среди
очень селективных (но различных) принципов измерения (например, масс-спектрометрической МИзм
методики иммуноанализа белкового гормона в сыворотке крови человека). Каждое МИ IVD направлено
на обнаружение различных изоформ или фрагментов одного и того же белка, но при этом могут быть
определены различные значения, т. к. с помощью каждого МИ IVD измеряют разные количества.
Пример 4
—
Калибратор конечного пользователя для МИ IVD, предназначенный для измерения сы
вороточного билирубина, может содержать дитауробилирубин (синтетический суррогатный аналит,
не обнаруженный в качестве природного вещества в биологических образцах человека) вместо (или в
дополнение к) естественных неконъюгированных конъюгатов билирубина и глюкуронида билирубина.
Относительная селективность МИ IVD для суррогатного аналита по сравнению с природным анали-
том, обнаруженным в биологических образцах человека, может изменяться в течение срока службы МИ
IVD из-за таких факторов, как старение одного или несколькихреагентов, что делает недействитель
ными значения, присвоенные калибраторам МИ IVD конечного пользователя.
Пример 5
—
При проведении иммунохимического измерения молярной концентрации ферритина в
сыворотке крови с микрогетерогенностью аналита различные изоформы ферритина распознаются в
разной степени различными моноклональными антителами, включенными в различные МИ IVD, что
приводит к получению различных сообщаемых значений для различных МИ IVD с определенными био
логическими образцами человека.
4.7 Оценки погрешности установленного значения для калибратора МИ IVD конечного
пользователя
4.7.1 Общие требования
Суммарная стандартная неопределенность измерения значения, присвоенного калибратору МИ
IVD (обозначенному иса/ в настоящем стандарте), должна быть оценена и предоставлена конечным
пользователям от изготовителя. При этом иса/ не должна превышать допустимую долю Umax(y)
спе цификации для МИ IVD с учетом коэффициента охвата к.
П р и м е ч а н и е — Расчет распределения ошибок для uca/ приведен в других документах [33], [34].
4.7.2 Документация для метода оценки
ucaj
Значение иса/ оценивают предпочтительно в соответствии с принципами GUM. Независимо от
того, используется ли GUM метод или другой метод оценки иса/, метод статистического расчета ucaj дол
жен быть задокументирован и сохранен в техническом файле калибратора МИ IVD, по крайней мере, в
течение срока службы изделия.
4.7.3 Статистические аспекты и сферы применения оценки
ucaj
Для каждого калибратора МИ IVD, идентифицированного изготовителем для использования при
калибровке конкретного МИ IVD, ucat, подлежащую оценке и предоставляемую изготовителем кали
братора МИ IVD, определяют путем статистического объединения неопределенностей, связанных с
каждым из последовательных шагов присвоения значений под контролем производителя. При опре
делении иса/ изготовитель должен также учитывать указанные и прогнозируемые неопределенности,
вносимые на всех этапах получения значений более высокого порядка в определенной иерархии кали
бровки, включая этапы, не находящиеся под контролем производителя, такие как (где это применимо)
стандартная неопределенность значения, приписанного СО наиболее высокого порядка. Дополнитель
ные требования при оценке иса/ включают следующее:
- оценка ucaj должна быть основана как минимум на одном репрезентативном (единичной) лоте
или партии реагента;
- следует учитывать установленные и прогнозируемые вариации и соответствующие стандартные
неопределенности в определенных калибраторах и реагентах МИ IVD, а также в любых промежуточных
24