ГОСТ Р ИСО 17511—2022
4 Общие требования, предъявляемые к установлению, валидации
идокументированию метрологической прослеживаемости значений,
определенных с указанным МИ IVD в образцах биологического материала
человека
4.1 Требования к документированию метрологической прослеживаемости измеренных
значений величин
Изготовитель должен задокументировать полную иерархию калибровки и определить наиболее
высокий метрологический уровень, до которого можно проследить результирующие значения измерен
ных величин в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем стандарте.
Документация изготовителя по метрологической прослеживаемости измеренных значений вели
чин в образцах биологического материала человека указанными МИ IVD должна включать:
a) описание референтной измерительной системы, включая следующие элементы:
i. применимую систему единиц (например, SI, ME или др.) и определение измеряемой вели
чины,
и. МИзм высшего порядка, если применимо, или протоколы для установления метрологически
прослеживаемой калибровки для МИ IVD.
П р и м е ч а н и е 1— Протоколы в перечислении «и» включают протоколы, определенные уполномоченным
органом или другим авторитетным органом (так называемой международной профессиональной организацией),
ш. (если применимо) СО для калибровки любой МИзм, приведенной в перечислении «И»,
iv. референтные лаборатории и/или сети лабораторий, назначенные национальными метро
логическими институтами, профессиональными медицинскими объединениями, органами
по аккредитации или другими уполномоченными органами, способные обеспечить целевое
исследование измеряемой величины в предполагаемых образцах человека.
П р и м е ч а н и е 2 — Лаборатории, относящиеся к перечисляемым в «iv», включают калибровочные или
референтные лаборатории, используемые изготовителем (или от его имени);
b
) описание иерархии калибровки, обычно состоящей из чередующихся пар МИзм и СО, устанав
ливающих непрерывную последовательность переноса значений, начиная с эталона высшего доступ
ного уровня [см. 4.1, а)] и заканчивая измеренными значениями величины, полученными для образцов
биологического материала человека с использованием МИ IVD;
c) спецификацию для Umax(y) для МИ IVD [т. е. верхний предел спецификации неопределен
ности измерений (см. 3.25)]. Оцененная суммарная расширенная неопределенность измерений U(y)
(см. 4.3.2) должна быть задокументирована таким образом, чтобы она не превышала L/max(y). Эта
оценка должна включать оценку суммарной стандартной неопределенности и(у) (см. 3.33) конечных из
меренных значений на образцах биологического материала человека для указанного МИ IVD. Оценка и(у)
(см. 3.33) должна учитывать (и документировать) иса/ значение, присвоенное любым калибраторам,
используемым для калибровки МИ IVD, независимо от того, выполняется ли конечная калибровка МИ IVD
конечным пользователем МИ IVD или изготовителем МИ IVD (иногда называемая «заводская кали
бровка»);
d) краткое описание валидационного(ых) исследования(ий), подтверждающего(их) утверждение
о метрологической прослеживаемости конечных измеренных значений величин, присвоенных образ
цам биологического материала человека, с использованием указанного МИ IVD.
4.2 Определение измеряемой величины
Измеряемая величина должна быть определена и описана в соответствии со следующими харак
теристиками и включена в документацию производителя:
a) наименование аналита (например, p-D-глюкоза);
b
) биологическая система (например, плазма крови человека). Необходимо учитывать предпола
гаемое использование в медицине, относящееся к принятию частного медицинского решения.
Пример
—
Хорионический гонадотропин человека (общий
/
З-hCG) в плазме крови человека, исполь
зуемыйлибо для определения беременности, либо для обнаружения опухоли ипроведения мониторинга;
c) род величины (например, молярная концентрация);
18