ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.4.4 Присвоение значения первичному калибратору
Первичный калибратор (см. рисунок 3, т . 2) должен иметь значение, присвоенное одной или не
сколькими первичными РМИзм (например, гравиметрией) (см. рисунок 3, р. 2). Выбор первичного СО
(см. рисунок 3, т .
1
) в дополнение к подготовке и присвоению значения первичного калибратора (см.
рисунок 3, т .
2
) имеет решающее значение для определения измеряемой величины в сочетании с
РМИзм (см. рисунок 3, р. 3).
Пример 1
—
В эталонной измерительной системе IFCC для гемоглобина А1с (НЬА1с) для присвое
ния значения первичного калибратора (см. рисунок 3, т. 2) для использования в калибровке РМИзм (см.
рисунок 3, р. 3) изготавливаются смеси чистого НЬА1с и чистого НЬАО, которые выделены с
помощью катионообменной и аффинной хроматографии и охарактеризованы с помощью
капиллярной изоэлек-трической фокусировки и масс-спектрометрии с ионизацией электроспрем [48].
Пример 2
—
Количественное измерение С-реактивного белка (СРВ) методом гомогенного иммуно
анализа зависит от олигомерного состояния анализируемого вещества [51]. Обычный референтный
метод, основанный на обнаружении СРБ-производного монопептида, был бы слепым относительно
олигомерного состояния СРВ. Чтобы исключить смещение в зависимости от различий в олигомерном
состоянии белка в СО по сравнению с предполагаемыми образцами человека, фракцию мономера пер
вичного
СО
и калибратора определяют независимо.
5.4.5 Выбор и предполагаемое использование РМИзм в иерархии калибровки
РМИзм (см. рисунок 3, р. 3) [которая при калибровке с помощью первичного калибратора (см. ри
сунок 3, т .
2
) определяет измеряемую величину] следует использовать для присвоения значения вто
ричному калибратору или вторичному СО с комплексной матрицей (см. рисунок 3, т . 3). Вторичный
калибратор или вторичный СО (см. рисунок 3, т . 3) должен быть коммутативным с образцами био
логического материала человека как в исходной МИзм (см. рисунок 3, р. 3), применяемой для присво
ения его значения, так и в последующей МИзм (см. рисунок 3, р. 4), где он должен быть использован в
качестве калибратора для целей присвоения значений рабочему(им) калибратору(ам) производителя
(см. рисунок 3, т . 4).
Пример
— В
РМИзм IFCC для измерения гемоглобина А1С (НЬа1с) предложены две доступные
РМИзм (см. рисунок 3, р. 3), с помощью которых избирательно измеряют гликированный п-концевой
остаток бета-цепи гемоглобина (НЬ). Затем НЬ расщепляется на пептиды протеолитическим фер
ментом. Удельные гликированные и негликированные N-концевые пептиды бета-цепи НЬ измеряют
методом разделения высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с последующей масс-
спектрометрией или капиллярным электрофорезом [49], [50].
5.4.6 Выбранная производителем МИзм
Выбранная производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 4) должна определять измерительную си
стему, калибруемую одним или несколькими вторичными калибраторами или вторичным СО (см. рису
нок 3, т.З). Ее основное назначение — перенос правильности на рабочий калибратор производителя
(см. рисунок 3, т . 4). Таким образом, эта МИзм должна быть выбрана отчасти потому, что калибраторы
(см. рисунок 3, т . 3 и/или т . 4) коммутативны образцам биологического материала человека.
П р и м е ч а н и е — Такие вторичные СО или вторичные калибраторы, как правило, будут иметь матрицу,
имитирующую образцы биологического материала человека, предназначенные для измерения МИ IVD конечного
пользователя, чтобы повысить вероятность того, что эти СО станут коммутативны, помогая обеспечить их пригод
ность для использования с МИзм, которые предназначены для калибровки (т. е. рисунок 3, р. 4 и/или р. 5)
5.4.7 Рабочий калибратор производителя
Значение рабочего калибратора производителя (см. рисунок 3, т . 4) должно быть присвоено в
соответствии с выбранной производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 4). Калибровочный материал (см.
рисунок 3, т . 4) должен демонстрировать коммутативность с предполагаемыми, что обеспечивает его
пригодность при использовании с выбранной производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 4) и процедурой
калибровки, т. е. с установленной производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 5).
П р и м е ч а н и е — Рабочий калибратор производителя часто представляет собой материал с матрицей, на
поминающей предполагаемые человеческие образцы, используемые с МИ IVD конечного пользователя, такие как
панель или серия пулов человеческих образцов.
5.4.8 Установленная производителем МИзм
Установленная производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 5) определяет МИзм, калиброванную од
ним или несколькими рабочими калибраторами производителя (см. рисунок 3, т . 4) или калибраторами
более высокого уровня, и валидирована на аналитическую селективность.
39