ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е 1— Вывод об эквивалентности измеренных значений для одних образцов биологического
материала человека для применения двух или более МИзм (см. 3.27) основан на нахождении различий в измерен
ных значениях в рамках заранее определенного предела или границ.
[Harmonization.net, с изменениями — формулировка изменена для более четкого понимания]
3.14
стандартный образец более высокого порядка; СО более высокого порядка
(higher
order reference material; higher order RM): Сертифицированный стандартный образец (см. 3.9), соот
ветствующий международно признанным требованиям качества и обеспечивающий метрологическую
основу для иерархии калибровки (см. 3.5), к которой изготовители (см. 3.22) могут установить метроло
гическую прослеживаемость (см. 3.31).
П р и м е ч а н и е
1— Требования к качеству для СО более высокого порядка изложены в ИСО 15194.
П р и м е ч а н и е
2 — СО более высокого порядка включают соответствующие назначению первичные СО
(см. 3.35), первичные калибраторы (см. 3.37), вторичные калибраторы (см. 3.42) и международно признанные ка
либраторы (3.17).
П р и м е ч а н и е 3 — Чистые вещества представляют собой первичный эталон (см. 3.37) и высшее звено
метрологической прослеживаемости (см. 3.31) для большинства цепей прослеживаемости в химии, термометрии и
калориметрии в целом и для сертификации растворов и, в частности, матричных (см. 3.24) СО (см. 3.39) (см.
Руководство ИСО 35:2017).
П р и м е ч а н и е 4 — По данным раздела «Часто задаваемые вопросы и ответы» (FAQ) [27] Объединенного
комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM), СО более высокого порядка представляет
собой ССО (см. 3.9), соответствующий международно принятым требованиям к качеству, с которым могут соот
носиться результаты измерений и для которого полностью установлена неопределенность измерений (см. 3.48). С
метрологической точки зрения СО более высокого порядка представляет СО (см. 3.39), находящийся на более
высоком уровне в иерархии калибровки (см. 3.5). ССО высших порядков, при их наличии, используются производи
телями (см. 3.22) МИ IVD (см. 3.21) для присвоения значений рабочим калибраторам (см. 3.51). Эти рабочие кали
браторы (см. 3.51) впоследствии применяются изготовителем (см. 3.22) для присвоения значений измеряемым ве
личинам (см. 3.26) в калибраторах конечного пользователя (см. 3.12) МИ IVD и контрольных материалах (см. 3.11),
используемых с МИ IVD (см. 3.21) в медицинских лабораториях и иных организациях, выполняющих тестирование
IVD. СО более высокого порядка чаще всего производятся и распространяются национальными метрологическими
институтами (ИМИ), например Национальным институтом стандартов и технологий США (NIST), Объединенным
исследовательским центром Европейской комиссии (EU-JRC), LGC Standards (Великобритания), Всемирной ор
ганизацией здравоохранения (ВОЗ), Национальным институтом биологических стандартов и контроля (Велико
британия), Национальным институтом метрологии (CN), Национальным метрологическим институтом Японии (JP),
Институтом эталонных материалов по стандартам клинической химии (JP), Японским комитетом промышленных
стандартов (JISC), Национальным центром метрологии (MX) и др. Некоторые производители коммерчески доступ
ных СО также предоставляют СО, находящиеся в перечне JCTLM [28].
3.15
референтная методика измерений более высокого порядка;
РМИзм более высокого по
рядка (higher order reference measurement procedure; higher order RMP): Референтная методика измере
ния (см. 3.40), соответствующая международно признанным требованиям качества, устанавливающая
принятые метрологические отношения в рамках иерархии калибровки (см. 3.5), к которой изготовители
(см. 3.22) могут провести метрологическую прослеживаемость (см. 3.31), и признанная как обеспечи
вающая результаты измерений, пригодные для предполагаемого использования при оценке правиль
ности измерений (см. 3.47).
1 — Требования к качеству для РМИзм более высокого порядка (см. 3.15) изложены в
П р и м е ч а н и е
ИСО 15194.
П р и м е ч а н и е
2 — В связи с более высокой стоимостью, сложностью оборудования и требований к под
готовке операторов РМИзм более высокого порядка обычно разрабатывают в национальных метрологических
(см. 3.32) институтах и/или аккредитованных калибровочных (см. 3.4) лабораториях.
П р и м е ч а н и е 3 — В лабораторной медицине РМИзм (см. 3.40), соответствующие требованиям
ИСО 15193, считают РМИзм более высокого порядка.
П р и м е ч а н и е 4 — Согласно JCTLM FAQs [27], РМИзм более высокого порядка представляют подроб
но документированные высокоточные МИзм (см. 3.27), используемые для присвоения значений калибровочным
материалам (см. 3.6). МИзм более высокого порядка (см. 3.27) часто отличает высокая стоимость разработки,
избыточная сложность для ежедневного применения и непригодность для высокопроизводительного выполнения
анализов.
6