ГОСТ Р ИСО 17511—2022
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.40 с изменениями — исключено примечание 3. Примечание 4
стало примечанием 3, а примечания 4 и 5 были добавлены]
3.6
калибратор; калибровочный материал
(calibrator; calibration material): Эталон (см. 3.28), ис
пользуемый при калибровке (см. 3.4) измерительной системы (см. 3.29) в соответствии с указанной
МИзм (см. 3.27).
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 5.12 с изменениями — термин «калибровочный материал» до
бавлен в качестве допустимого термина, термин «измерительной системы в соответствии с указанной
МИзм» — в конце определения, примечание удалено]
3.7
каталитическая активность
(catalytic activity): Свойство компонента, соответствующее ско
рости превращения катализируемого вещества в ходе заданной химической реакции в заданной из
мерительной системе (см. 3.29).
П р и м е ч а н и е
1— В настоящем стандарте «компонентом» является фермент.
П р и м е ч а н и е
2 — Величина (см. 3.38) «каталитическая активность» связана с количеством активного
фермента, а не с его концентрацией; см. 3.8.
3 — Когерентной производной единицей SI является «катал» (кат), равный «молю в секун
П р и м е ч а н и е
ду» (моль ■с~1).
4 — МИзм (см. 3.27) служит существенным элементом определения измеряемой величины
П р и м е ч а н и е
(см. 3.26).
П р и м е ч а н и е
5 — Во многих случаях вместо скорости превращения субстрата, указанного в кратком на
звании ферментного аналита (см. 3.1), например «креатин» в наименовании «креатинкиназа», измеряют скорость
превращения индикаторного вещества как субстрата комбинированной реакции. Тогда измеряемая величина (см.
3.26) должна быть определена как «каталитическая активность фермента, измеренная по скорости превращения
индикаторного вещества в заданной системе в соответствии с данной МИзм (см. 3.27)», например: «каталитиче
ская активность креатинкиназы, измеренная по скорости превращения НАДФ+ с помощью референтной методики
IFCC в сыворотке крови человека».
[ИСО 18153:2003, 3.2]
3.8
концентрация каталитической активности; каталитическая концентрация
(catalytic-
activity concentration; catalytic concentration): Каталитическая активность (см. 3.7) компонента, деленная на
объем основной системы.
П р и м е ч а н и е 1 — Когерентной производной единицей СИ* является «катал на кубический метр» или
«моль на секунду в кубический метр» (кат • м-3 = моль • с-1 • м~3). В лабораторной медицине единицей измерения
объема может быть избран литр, л.
П р и м е ч а н и е 2 — В настоящем стандарте компонентом служит фермент, а основной системой может
быть, например, образец плазмы крови.
[ИСО 18153:2003, 3.3]
3.9
сертифицированный стандартный образец;
ССО (certified reference material; CRM): СО
(см. 3.39), который сопровождается документацией, выданной уполномоченным органом**, в которой
указано одно или более значений определенного свойства с соответствующими
неопределенностями (см. 3.48) и прослеживаемостью (см. 3.31), установленными с использованием
обоснованных процедур.
Пример
—
Сыворотка крови человека с приписанным значением величины (см. 3.38) концентрации
холестерина и соответствующей неопределенностью измерений (см. 3.48), указанными в сертифика
те, которая используется как калибратор (см. 3.6) или контрольный материал правильности (см. 3.46).
П р и м е ч а н и е
1— «Документация» предоставляется в форме «сертификата» (см. Руководство ИСО 31).
П р и м е ч а н и е
2 — Процедуры производства и аттестации ССО приведены, например, в ИСО 17034:2016
и Руководстве ИСО 35:2017.
П р и м е ч а н и е 3 — В этом определении «неопределенность» охватывает как понятие «неопределенность
измерения» (см. 3.48), так и понятие «неопределенность, связанную со значением качественного свойства», такого
как, например, идентичность и последовательность. «Прослеживаемость» охватывает понятия «метрологическая
прослеживаемость (см. 3.31) значения величины» и «прослеживаемость значения качественного свойства».
* Международная система единиц.
** У каждой страны собственный уполномоченный государственный орган.