ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.5.3 Приписывание значения международному общепринятому калибратору
Протокол, согласованный на международном уровне (см. рисунок 4, р. 3), следует использовать
для присвоения значения(ий) величины международному(ым) общепринятому(ым) калибратору(ам)
(см. рисунок 4, т . 3).
П р и м е ч а н и е 1 — Примером протокола является схема, в которой среднее значение (после удаления
выбросов) измеряемой величины в международном общепринятом калибраторе определяют среди группы МИзм,
которые квалифицированы как имеющие надлежащие эксплуатационные характеристики. Определение пригод
ности эксплуатационных характеристик обычно основано на результатах, измеренных для панели образцов био
логического материала человека, и включает, в частности, рассмотрение: неточности, селективности, корреляции,
уменьшения различий между процедурами, когда образец (потенциально международный общепринятый калибра
тор) используют для повторной калибровки процедур наряду с другими ключевыми величинами влияния.
П р и м е ч а н и е 2 — Комитет экспертов ВОЗ по биологической стандартизации (ECBS) устанавливает меж
дународные биологические СО под названием «Международные стандарты (IS)» [ранее «Международные рефе
рентные препараты (IRP)»] для использования в биологических и иммунологических исследованиях. Для первой
партии этих материалов международную единицу определяют как произвольно установленное количество мате
риала и характеризуют его измеренной биологической активностью. Последующие партии калибруют путем меж
лабораторных сличений по сравнению с предыдущим материалом. Партии в серии задаются «1-й IS», «2-й IS» и т.
д. Приписанное(ые) значение(ия) такого СО, даже если оно(и) высокой очистки, связано(ы) с определенной
биологической МИзм (или другим согласованным на международном уровне протоколом) без метрологической
прослеживаемости до единиц СИ. Такие материалы, следовательно, не могут быть названы первичными СО. Эти
международные общепринятые СО могут быть использованы в качестве калибратора(ов) для МИ IVD только в том
случае, если материал разработан на основе четкого определения количества, относящегося к предполагаемому
медицинскому применению, и если присвоенное(ые) значение(ия) материала имеет неопределенность, приемле
мую для калибровки МИ IVD.
5.5.4 Коммутативность международного общепринятого калибратора
Коммутативность международного общепринятого калибратора с образцами биологического ма
териала человека должна быть подтверждена для репрезентативного числа различных МИ IVD в соот
ветствии с предполагаемым использованием калибратора. Поставщик международного общепринятого
калибратора перед первым выпуском материала для его применения по назначению должен провести
оценку коммутативности. Изготовитель, ответственный за определение иерархии калибровки для кон
кретного МИ IVD, отвечает и за любые дополнительные оценки коммутативности, необходимые для
обеспечения того, чтобы выбранный международный общепринятый калибратор был пригоден для ис
пользования с указанным МИ IVD, если это применимо.
П р и м е ч а н и е 1 — Использование матрицы, подобной образцу биологического материала человека, в
международном общепринятом калибраторе (или любом другом калибраторе) не является гарантией того, что
полученный калибратор на самом деле является коммутативным материалом.
П р и м е ч а н и е 2 — Протоколы для проведения оценки коммутативности доступны в CLSI ЕРЗО-А и
[35]—[37].
П р и м е ч а н и е 3 — Выбор МИзм для участия в исследовании коммутативности учитывает такие факторы,
как доля рынка, а также различия в технологии среди доступных МИ IVD для конкретного измерения.
5.5.5 Калибровка и выбор выбранной производителем МИзм
Международный общепринятый калибратор (см. рисунок 4, т . 3) следует использовать для ка
либровки выбранной производителем МИзм (см. рисунок 4, р. 4). Выбранная производителем МИзм (см.
рисунок 4, р. 4) должна определять измерительную систему, калибруемую одним или несколькими
международными общепринятыми калибраторами. Выбранную МИзм при соответствующей калибров ке
следует использовать для определения приписанных значений рабочего калибратора производите ля
(см. рисунок 4, т . 4).
5.5.6 Характеристики и приписывание значения рабочему калибратору производителя
Значение рабочего калибратора производителя (см. рисунок 3, т . 4) должно быть приписано в со
ответствии с выбранной производителем МИзм (см. рисунок 4, р. 4). Рабочий калибратор производите ля
(см. рисунок 4, т . 4) должен продемонстрировать коммутативность с предполагаемыми образцами
биологического материала человека в отношении выбранной МИзм производителя (см. рисунок 4, р. 4) и
установленной МИзм производителя (см. рисунок 4, р. 5).
42