ГОСТ Р ИСО 17511—2022
3.39
стандартный образец*;
СО (reference material; RM): Материал достаточно однородный и
стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы его использовать при измерении или
оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением.
Пример 1
—
Примеры СО с величинами (см. 3.38):
a) вода установленной степени чистоты, динамическая вязкость которой использована для ка
либровки вискозиметров;
b
) сыворотка крови человека без приписанного значения величины (см. 3.38)
—
молярной концен
трации собственного холестерина, используемая только как контрольный материал (см. 3.11) для под
тверждения прецизионности измерений.
Пример 2
—
Примеры СО качественных свойств:
a) цветовая диаграмма, которая показывает один цвет или более;
b
) структура ДНК, содержащая определенную последовательность нуклеотидов;
c) моча, содержащая 19-андростендион.
Пример 3
—
Вещество с указанной тройной точкой в ячейке тройной точки.
Пример 4
—
Стекло с указанной оптической плотностью в держателе светофильтра.
Пример 5
—
Сферические частицы одного размера, размещенные на предметном стекле
микроскопа.
Пример 6
—
Сыворотка крови человека с приписанным значением концентрации холестерина
(моль) и связанной с ним неопределенностью измерений (см. 3.48), используемая в качестве калибрато ра
(см. 3.6) или материала контроля правильности (см. 3.46) измерений.
П р и м е ч а н и е 1— Оценивание качественного свойства дает значение этого качественного свойства и со
ответствующую неопределенность. Эта неопределенность не является неопределенностью измерений (см. 3.48).
П р и м е ч а н и е 2 — СО с приписанными значениями величины (см. 3.38) или без них могут быть исполь
зованы для контроля прецизионности измерений, тогда как для калибровки (см. 3.4) или контроля правильности
измерений (см. 3.46) — только СО с приписанными значениями величины (см. 3.38).
П р и м е ч а н и е 3 — Понятие «стандартный образец» охватывает как образцы с величинами (см. 3.38), так
и образцы с качественными свойствами.
П р и м е ч а н и е
4 — СО иногда включают в состав измерительной системы (см. 3.29).
П р и м е ч а н и е
5 — Некоторые СО имеют приписанные значения величины (см. 3.38), которые метроло
гически прослеживаются (см. 3.31) к внесистемной единице измерения. К таким материалам относят вакцины,
которым Международные единицы (ME) [29] приписываются ВОЗ.
П р и м е ч а н и е 6 — В данном измерении примененный СО может быть использован только либо для кали
бровки (см. 3.4), либо для обеспечения качества.
П р и м е ч а н и е 7 — Спецификации на СО должны включать прослеживаемость материалов, которая ука
зывает на его происхождение и обработку [25].
П р и м е ч а н и е 8 — ISO/REMCO имеет аналогичное определение [25], но применяет термин «процесс из
мерения» для обозначения понятия «исследование» (см. ИСО 15189:2012), включающий как измерение величины
(см. 3.38), так и исследование качественного свойства.
П р и м е ч а н и е 9 — СО, сопровождаемый документацией, выданной уполномоченным органом и ссылаю
щейся на валидированные методики, использованные для получения значения определенного свойства с соответ
ствующей неопределенностью измерений (см. 3.48) и метрологической прослеживаемостью (см. 3.31), называется
ССО (см. 3.9).
* Использование термина «стандартный образец» для перевода выражения «reference material» в обла
сти обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине основано на его определении
в РМГ 29—2013: «Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для
того, чтобы использовать его при измерении или оценивании качественных свойств в соответствии с пред
полагаемым назначением». Это определение отличается от приведенного в разделе основных понятий Феде
рального закона от 11 июня 2021 г.№ 102-ФЗ: «Образец вещества (материала) с установленными по
резуль татам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого
вещества (материала)» и тем самым не позволяет разделять понятия «стандартный образец» и
«сертифицированный стандартный образец».
13