ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.2.12
иса/
приписанного значения калибратора конечного пользователя
Установленное значение иса/ калибратора конечного пользователя (см. рисунок 1, т . 5) должно
быть оценено изготовителем (см. 4.7), и в него должны быть включены все соответствующие неопреде
ленности более высокого порядка, такие как неопределенность uRef установленного значения
первич ного СО (см. рисунок 1, т . 1) в дополнение к неопределенности каждой последующей МИзм в
иерархии калибровки вплоть до включения установленной МИзм производителя (см. рисунок 1, р. 5).
5.2.13 Конечный пользователь МИ IVD
МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок 1, р.
6
) должен описываться измерительной си
стемой, калиброванной одним или несколькими калибраторами конечного пользователя. Последнюю
МИзм в иерархии калибровки для определенной измеряемой величины используют для исследова
ния образцов человека и генерации окончательных измеренных значений для измеряемой величины с
суммарными стандартными неопределенностями измерений сообщаемых значений, которые должны
быть оценены конечным пользователем с учетом всех установленных неопределенностей измерений,
накопленных на каждом более высоком шаге в определенной иерархии калибровки.
5.3 Иерархии калибровки с первичной РМИзм, определяющей измеряемую величину
5.3.1 Общие положения
Модель иерархии калибровки для измеряемых величин с первичной РМИзм, определяющей ука
занную величину (с метрологической прослеживаемостью до СИ), представлена на рисунке 2. Для этих
типов величин не существуют первичных ССО. В таких случаях, как показано на примере иерархий
калибровки для некоторых измеряемых величин концентрации каталитической активности ферментов в
сыворотке крови человека (или других жидкостях организма), метрологическая прослеживаемость к
Международной системе единиц основана на четко определенных и международно согласованных
РМИзм. Характеристики, которые должны быть рассмотрены в описании этих иерархий калибровки,
описаны в 5.3.2— 5.3.11.
П р и м е ч а н и е — Некоторые факторы свертывания крови также исследуют путем измерения концентра
ции их каталитической активности в крови или плазме крови, например фактор VIII [45].
5.3.2 Определение измеряемой величины
Определение измеряемой величины должно включать единицу измерения СИ, будь то базовая
или производная величина, с которой должна быть связана метрологическая прослеживаемость.
Пример
—
Для каталитической концентрации ферментов соответствующие производные вели
чины включают: моль в секунду на кубический метр (= моль с~1 ■м~3), катал на литр (= кат •л~1).
П р и м е ч а н и е 1 — Такой вид величины, как каталитическая концентрация — это каталитическая актив
ность компонента в каталах (или моль в секунду), которая делится на объем (исходной) системы, отобранной в
кубических метрах.
П р и м е ч а н и е 2 — В лабораторной медицине знаменателем может быть выбран литр, с применением
которого получают несогласованную производную единицу катал на литр, обозначаемую, как кат • л_1= кат/л =
= моль ■с_1л~1= (моль/с)/л.
П р и м е ч а н и е 3 — Другая несогласованная используемая единица основана на единице каталитической
активности «энзимная единица» (или «международная единица»), обозначаемая U, с формулой преобразования
11/= 1 мкмоль •мин-1 = 16 667 • 10~9кат. Следовательно, MJ/n = 16 667 • 10-9 кат/л. Единица измерения не зависит от
МИзм.
5.3.3 РМИзм более высокого порядка, которая определяет измеряемую величину
РМИзм более высокого порядка (первичная), определяющая измеряемую величину (см. рису
нок
2
, р. 3), следует выполнять с помощью измерительной(ых) системы (систем), калиброванной(ых) в
соответствии с различными подходящими для цели первичными РМИзм (см. рисунок 2, р. 1), такими как
гравиметрия, термометрия, волюметрия, спектрофотометрия, потенциометрия, время, длина.
П р и м е ч а н и е — Как определено Консультативным комитетом по количеству вещества (CCQM), случаи
без первичного калибратора требуют, чтобы набор первичных методов измерений (см. рисунок 2, р. 1) был непо
средственно применен к измерительной системе, что обеспечивает прослеживаемость к СИ стандартизованной
первичной РМИзм (см. рисунок 2, р. 3).
34