ГОСТ Р ИСО 17511—2022
ной матрицей. Для документирования РМИзм (см. рисунок 1, р. 3) для измеряемой величины должны
применяться требования ИСО 15193.
П р и м е ч а н и е 2 — В тех случаях, когда существует более одной РМИзм или несколько референтных ла
бораторий, способных выполнять одну и ту же МИзм для измеряемой величины, программы EQA, такие как схема
внешней оценки качества IFCC для референтных (калибровочных) лабораторий в лабораторной медицине [44],
могут предоставить полезную информацию об эквивалентности между различными РМИзм и различными рефе
рентными лабораториями.
5.2.7 Коммутативность СО
Вторичные калибраторы или вторичные СО (см. рисунок 1, т . 3) должны быть коммутативными с
образцами биологического материала человека, как это определено в исследованиях оценки коммута
тивности.
П р и м е ч а н и е — См. CLSI ЕРЗО-А и [36]—[38] для проведения исследований коммутативности.
Пример
—
NIST SRM 967а1) креатинин в замороженной сыворотке человека, два отдельных фла
кона с сертифицированными значениями 0,0749 ммоль/л и 0,3427 ммоль/л, является примером комму
тативного СО, подходящего для использования в качестве вторичного калибратора (см. рисунок 1,
т. 3). Измеряемой величиной является молярная концентрация креатинина в замороженной сыворотке
крови человека, ммоль/л. Сертифицированные значения концентрации для каждого уровня этого мате
риала основаны на жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ЖХ7
МС/ИР).
5.2.8 Выбранная изготовителем МИзм
Выбранная изготовителем МИзм (см. рисунок 1, р. 4) должна содержать измерительную систему,
калибруемую одним или несколькими (коммутативными) калибраторами или СО (см. рисунок 1, р. 3),
при их наличии.
Пример
—
Выбранной МИзм для измерения концентраций кортизола в плазме крови может слу
жить газовая хроматография-масс-спектрометрия с изотопным разбавлением (ГХ/МС/ИР).
5.2.9 Рабочий калибратор
Значение рабочего калибратора производителя (см. рисунок 1, р. 4) должно быть приписано в со
ответствии с выбранной изготовителем МИзм (см. рисунок 1, р. 4) или (в зависимости от характеристик
коммутативности рабочего калибратора) в соответствии с РМИзм (см. рисунок 1, р. 3). Вторичные (ра
бочие) калибраторы (см. рисунок 1, р. 4) должны быть коммутативны с биологическими образцами
человека, что определяют в исследованиях оценки коммутативности (см. 4.5.5), в ходе которых срав
нивают выбранную изготовителем МИзм (см. рисунок 1, р. 4) и установленную изготовителем МИзм (см.
рисунок 1, р. 5) или РМИзм (см. рисунок 1, р. 3) и установленную изготовителем МИзм (см. рису нок 1, р. 5),
если шаги (см. рисунок 1, р. 3 и р. 4) отсутствуют в иерархии калибровки.
П р и м е ч а н и е 1 — Рабочий калибратор производителя (см. рисунок 1, т. 4) иногда называют «мастер-
калибратор производителя», «внутренний калибратор» или «мастер- калибратор».
П р и м е ч а н и е 2 — Рабочий калибратор производителя часто представляет собой материал с матрицей,
напоминающей предполагаемый биологический образец человека, предназначенный для измерения конечным
пользователем с помощью МИ IVD.
П р и м е ч а н и е 3 — Производители часто используют панели клинических образцов или серию пулов кли
нических образцов человека для рабочих калибраторов.
5.2.10 Установленная производителем МИзм
Установленная производителем МИзм (см. рисунок 1, р. 5) должна определить МИзм, которая
калибруется одним или несколькими рабочими калибраторами производителя или другими коммута
тивными матричными калибраторами и валидирована на аналитическую селективность.
5.2.11 Калибратор производителя для конечного пользователя
Калибратор производителя для конечного пользователя (см. рисунок 1, р. 5) должен иметь зна
чение, приписанное в соответствии с установленной производителем МИ (см. рисунок 1, р. 5) или вы
бранной МИ производителя (см. рисунок 1, р. 4), и должен быть предназначен для калибровки МИ IVD
конечного пользователя (см. рисунок
1
, р.
6
).
1) Данный СО является примером подходящего продукта, доступного на рынке. Эта информация приведена
для удобства пользователей настоящего стандарта и не является одобрением ИСО такого продукта.
33