ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.4.9 Калибратор МИ IVD конечного пользователя
Калибратор МИ IVD конечного пользователя производителя (см. рисунок 3, т . 5) должен иметь
значение, присвоенное в соответствии с установленной МИзм производителя (см. рисунок 3, р. 5), и
должен быть предназначен для калибровки МИ IVD конечного пользователя. Неопределенность
иса/ присвоенного значения калибратора МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок 3, т . 5)
определяет производитель (см. 4.7) с учетом всех соответствующих неопределенностей более высокого
порядка в дополнение к неопределенностям каждой из последующих МИзм в иерархии калибровки,
вплоть до и включая установленную производителем МИзм (см. рисунок 3, р. 5].
5.4.10 Конечный пользователь МИ IVD
Конечный пользователь МИ IVD (см. рисунок 3, р.
6
) должен описывать измерительную систему,
калиброванную одним или несколькими калибраторами конечного пользователя. Последнюю МИзм в
иерархии калибровки для определенной измеряемой величины используют для изучения биологиче
ских образцов человека и генерации окончательных измеренных значений для измеряемой величины
с суммарными стандартными неопределенностями измерений сообщаемых значений, которые должны
быть оценены конечным пользователем с учетом всех установленных неопределенностей измерений,
накопленных на каждом более высоком шаге в определенной иерархии калибровки.
5.5 Иерархии калибровки с международным общепринятым калибратором,
определяющим измеряемую величину
5.5.1 Общие положения
Иерархию калибровки, описанную на рисунке 4, применяют в тех случаях, когда имеется между
народный общепринятый калибратор, определяющий измеряемую величину (см. рисунок 4, т . 3) и
соответствующий требованиям ИСО 15194. Для этих типов измеряемых величин отсутствуют РМИзм
(см. рисунок 4, р. 2), первичные СО (см. рисунок 4, т . 1), первичные калибраторы (см. рисунок 4, т . 2) и
прослеживаемость к СИ. Значение, присвоенное международному общепринятому калибратору (см.
рисунок 4, т . 3), имеет арбитражное значение для измеряемой величины, которое присваивается со
гласованным на международном уровне протоколом приписывания значения (см. рисунок 4, р. 3), вклю
чающим в себя наивысший уровень метрологической прослеживаемости для указанной измеряемой
величины. Характеристики, которые должны быть рассмотрены в описании этих типов иерархий кали
бровки, подробно описаны в 5.5.2— 5.5.9.
5.5.2 Международный общепринятый калибратор. Описание материала
Международный общепринятый калибратор (см. рисунок 4, т . 3) должен представлять собой
препарат, содержащий измеряемую величину (см. 3.17). В соответствующих случаях калибратор, из
готовленный из предоставленного материала, должен иметь матрицы, сходные с матрицами образ цов
биологического материала человека и предназначенные для измерения МИ IVD, чтобы повысить
вероятность того, что используемые в МИзм СО (например, рисунок 4, р. 3, р. 4 и/или р. 5), которые
предназначены для калибровки в определенной иерархии калибровки (см. рисунок 4, т . 3), будут ком
мутативны с образцами биологического материала человека.
П р и м е ч а н и е 1 — Измеряемая величина обычно присутствует в детально охарактеризованной форме и
обычно содержится в матрице, напоминающей матрицу образцов биологического материала человека, измеряе
мых МИ IVD конечного пользователя.
Пример
—
Международный общепринятый калибратор, представленный в матрице, близкой к об
разцам человеческого происхождения, предназначенным для измерения с помощью определенного МИ
IVD (например, объединенная сыворотка, объединенная моча).
П р и м е ч а н и е 2 — Международный общепринятый калибратор в некоторых случаях не выпускается в
форме, пригодной для непосредственного использования в качестве калибратора в МИзм. Например, междуна
родные общепринятые калибраторы могут поставлять в виде порошка или лиофилизата, требующего разбавления
подходящим разбавителем перед использованием, или поставщик калибратора может включать конкретные ин
струкции по приготовлению и разведению в инструкции по применению.
П р и м е ч а н и е 3— Международный общепринятый калибратор может представлять собой один материал
или несколько материалов, например панель образцов или серию пулов образцов, каждый из которых имеет раз
личное количество измеряемой величины.
40