ГОСТ Р ИСО 17511—2022
4.7.5 Модификации продукта
Когда МИ IVD или разработанный калибратор конечного пользователя для МИзм IVD модифи
цируется изготовителем (либо первоначальным изготовителем, либо другой организацией), иса/ при
своенных значений для каждого соответствующего калибратора МИ IVD должен быть подтвержден или
переоценен изготовителем, если только не предусмотрено обоснование того, почему это изменение не
влияет на ucat.
П р и м е ч а н и е — В данном пункте изготовитель — это любая организация, включая медицинскую лабора
торию, которая модифицирует МИ IVD.
4.7.6 Информация, которая должна быть предоставлена конечному пользователю
Для приписанных значений калибраторов МИ IVD минимальная информация о иса/, которая долж
на быть предоставлена изготовителем калибратора конечному пользователю по запросу, составляет
числовое значение у, иса/(у), где у — значение, приписанное калибратору.
П р и м е ч а н и е 1 — Оценки ucaj калибраторов МИ IVD иногда представляют в виде расширенной неопре
деленности Ucai, где иса/= ucai(y) ■к, обычно с коэффициентом покрытия к = 2, соответствующим уровню достовер
ности приблизительно 95 %. Поскольку предпочтительной информацией, предоставляемой изготовителем, явля
ется иса/ только в виде суммарной стандартной неопределенности, представление информации о расширенной
неопределенности иса/ присвоенных калибратором значений не рекомендуется.
П р и м е ч а н и е 2 — В зависимости от национальных и региональных требований конечные пользователи
МИ IVD в медицинских лабораториях часто используют значение иса/, предоставленное производителем калибра
тора МИ IVD, для оценки комбинированной точности измерения величины для биологического образца
человека, определенной с помощью указанного конечного пользователя МИ IVD.
4.8 Подтверждение (валидация) метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибратору МИ IVD
4.8.1 Общие требования к подтверждению
Изготовитель калибратора МИ IVD должен обеспечить подтверждение метрологической просле
живаемости значения, приписанного калибратору МИ IVD.
П р и м е ч а н и е 1 — Как указано в 3.49, в ИСО 9000 валидация определена как подтверждение (подкре
пленное объективными доказательствами) того, что требования для конкретного предполагаемого использования
или применения выполнены. ИСО 9000 далее определяет «объективные доказательства» как данные, подтверж
дающие существование чего-либо. Объективные доказательства получаются с помощью наблюдения, измерения,
тестирования или других средств.
П р и м е ч а н и е 2 — Валидация метрологической прослеживаемости калибровки может быть достигнута
с помощью целого ряда инструментов и стратегий. Наиболее прямолинейными стратегиями разработки объек
тивных доказательств достоверности прослеживаемости калибровок являются измерения с наиболее полно раз
работанными референтными системами. Более сложные стратегии валидации (и повышенная ответственность за
документацию) требуются для иерархий калибровки, поддерживающих измерения без существующих эталонов
более высокого порядка или протоколов гармонизации.
4.8.2 Стратегии подтверждения
Разработка исследований для подтверждения прослеживаемости приписанных значений для ка
либраторов МИ IVD конечных пользователей должна быть задокументирована изготовителем в техни
ческой документации МИ IVD. Выбор конкретной стратегии валидации для данной калибровочной ие
рархии должен зависеть от уровня и технических характеристик референтной системы для измеряемой
величины, а также от наличия материалов (СО) и МИзм, необходимых для выполнения перечислен ных
ниже типов исследований. Для данной калибровочной иерархии может быть применено несколько
стратегий валидации по выбору стороны (чаще всего изготовитель), ответственной за определение
калибровочной иерархии конкретного МИ IVD. Стратегии исследования, применимые для валидации
заявленной прослеживаемости калибровки для МИ IVD, включают, но не ограничиваются:
a) проверку коммутативных СО (предпочтительно ССО и/или материалов контроля правильно
сти; см. 3.46);
b
) участие в EQA, тестировании квалификации (РТ) или других схемах межлабораторных сличе
ний, использующих коммутативные исследуемые образцы, с целевыми значениями, предпочтительно
назначаемыми РМИзм (при наличии) или протоколом гармонизации;
26