ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.2.3 Выбор РМИзм
Первичные РМИзм и другие пригодные для целей МИзм (см. рисунок 1, р. 1, р. 2) должны быть
основаны на принципах измерения, демонстрирующих пригодность для целей, обеспечивающих ме
трологическую прослеживаемость к единице измерения СИ с наименьшей достижимой неопределен
ностью измерения. В данный момент времени может существовать более одной первичной РМИзм для
приписывания значений величин данного вида первичным калибраторам. Значения, полученные двумя
или более первичными РМИзм для данной измеряемой величины, не должны существенно отличаться в
пределах заявленной неопределенности при определенном уровне достоверности.
П р и м е ч а н и е — Счетные (на основе перечисления) МИзм могут составлять основу первичной РМИзм
при условии детального описания измеряемой величины, установления селективности и полноты счета и заявле
ния о неопределенности измерения.
Пример 1
—
Две счетных МИзм для концентрации копий ДНК, которые не требуют калибра
тора,
—
это проточный цитометрический подсчет (FCM) и цифровая полимеразная цепная реакция
(dPCR) [41], [43].
Пример 2
—
Две счетных МИзм для измерения числа клеток, не требующие калибратора,
—
это
микроскопия и FCM [42].
5.2.4 Первичная РМИзм
Выбранная первичная МИзм (см. рисунок 1, т . 1) должна быть наилучшей доступной реализа
цией (воплощением) единицы измерения с наименьшей достижимой относительной стандартной нео
пределенностью измерения (обозначается аббревиатурой %ruref.на рисунке 1). Первичный СО должен
иметь свое значение, приписанное либо непосредственно первичной РМИзм, либо пригодной для цели
МИзм при оценке идентичности и/или чистоте чистых веществ, например кЯМР, баланса масс, секве-
нирования генов [38], [39]. Приписывание значения и документирование для первичного СО должны
соответствовать ИСО 15194.
П р и м е ч а н и е — Первичный СО (см. рисунок 1, т. 1) обычно является высокоочищенным, содержит чет
ко физико-химически определенный аналит, оценивается на стабильность, целостность состава и сопровождается
сертификатом (т. е. ССО).
Пример 1
—
P-D-глюкоза как SRM 917Ь1) из NIST; массовая доля P-D-глюкозы в материале составля
ет 997,0 мг/г, с расширенной неопределенностью измерения 0,2 мг/г (измеряемой величиной является
массовая доля P-D-глюкозы в кристаллическом материале глюкозы, мг/г).
Пример 2
—
Холестерин как SRM 911Ь1) из NIST; массовая доля (0,998 ± 0,001), где чистота и оце
ночная неопределенность основаны на научном суждении и оценке многочисленных аналитических те
стов, применяемых к этому ССО в процессе сертификации. Приведенная неопределенность аппрок
симирует два стандартных отклонения относительно сертифицированного значения (расширенная
неопределенность равна 0,001 с коэффициентом покрытия к
=
2, что дает уровень достоверности
приблизительно 0,95).
5.2.5 Первичные калибраторы
Первичный калибратор (см. рисунок 1, р. 2) должен быть изготовлен из первичного СО (т. 1) с
приписыванием значения с использованием первичной РМИзм (см. рисунок 1, р. 2).
П р и м е ч а н и е — Часто первичной РМИзм является гравиметрия с растворением измеренной массы пер
вичного СО в измеренной массе соответствующего растворителя.
Пример
—
Первичный калибратор для мочевой кислоты может быть получен гравиметрическим
растворением в растворителе ССО чистой мочевой кислоты, например SRM 913Ь2), значение которого
приписано NIST с сертифицированным значением массовой доли мочевой кислоты в чистом материале
0,998 кг/кг, с расширенной неопределенностью (уровень достоверности 95%, к = 2) 0,002 кг/кг.
5.2.6 Присвоение значения вторичному СО или калибратору
Соответствующую РМИзм (см. рисунок 1, р. 3) для измеряемой величины следует использовать
для приписывания значения вторичному калибратору или вторичному СО (см. рисунок 1, р. 3) со слож-
1) Данный СО является примером подходящего продукта, доступного на рынке. Эта информация приведена
для удобства пользователей настоящего стандарта и не является одобрением ИСО такого продукта.
32