ГОСТ Р ИСО 17511—2022
П р и м е ч а н и е 1— Руководство ISO/IEC 99:2007, 4.26, определяет максимально допустимую погрешность
измерения. В современном английском языке разница между терминами allowed (разрешено) и permitted (раз
решенный) аналогична разнице между понятиями tolerance (допустимость) и authorization (разрешение). Термин
«разрешение» включает установленное законодательством обязательное требование. Для большинства измеряе
мых величин (см. 3.26) в лабораторной медицине отсутствуют установленные законодательством ограничения ха
рактеристик, поэтому предпочтительным прилагательным в контексте этого определения является «допустимый».
П р и м е ч а н и е 2 — В настоящем стандарте спецификация максимально допустимой неопределенности
измерения (см. 3.25) для МИ IVD (см. 3.21) сокращенно называется Umax(y).
3.26
измеряемая величина
(measurand): Величина (см. 3.38), которую предполагается измерить.
П р и м е ч а н и е 1 — Определение измеряемой величины требует знаний вида величины (3.38), описания
состояния явления, тела или вещества, несущего эту величину (см. 3.38), включая любой соответствующий компо
нент и задействованные химические соединения.
П р и м е ч а н и е 2 — Во 2-м издании VIM и в МЭК 60050-300:2001 измеряемая величина определена как
«величина (см. 3.38), подлежащая измерению».
П р и м е ч а н и е 3 — Измерение, включая измерительную систему (см. 3.29) и условия, при которых про
водят измерение, может изменить явление, тело или вещество таким образом, что величина (см. 3.38) в процессе
измерения может отличаться от измеряемой величины, как она определена. В этом случае необходима соответ
ствующая коррекция.
Пример
—
Длина стального стержня, являющаяся измеряемой величиной, в состоянии темпера
турного равновесия с окружающей средой при температуре 23
°С
будет отличной от длины при тем
пературе 20 °С, в этом случае необходима коррекция.
П р и м е ч а н и е 4 — В химии «аналит» (см. 3.1) или наименование вещества или соединения являются тер
минами, иногда применяемыми для обозначения измеряемой величины. Такое применение ошибочно, поскольку
эти термины не относятся к величинам (см. 3.38).
П р и м е ч а н и е 5 — В лабораторной медицине описание измеряемой величины включает наименова
ние величины (см. 3.38) (например, молярная концентрация вещества), компонент/аналит (см. 3.1) (например,
P-D-глюкоза) и биологическую систему, в которой она обнаружена (например, плазма крови).
[ИСО 18113-1:2009, 3.39, с изменениями — добавлены примечания 3 и 5, пример]
3.27
методика измерения;
МИзм (measurement procedure; МР): Детальное описание измере
ния в соответствии с одним или несколькими принципами измерений и данным методом измерения
(см. 3.30), которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходимые для получе
ния результата измерения.
П р и м е ч а н и е 1 — МИзм обычно описывают достаточно подробно в виде документа, чтобы позволить
оператору выполнять измерение.
2 — МИзм может включать заявление относительно целевой неопределенности измерения
П р и м е ч а н и е
(см. 3.48).
П р и м е ч а н и е
3 — МИзм иногда называют стандартной операционной процедурой, сокращенно СОП.
[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.6]
3.28
эталон
(measurement standard; standard): Реализация определения данной величины
(см. 3.38) с установленным значением величины (см. 3.38) и связанной с ним неопределенностью из
мерения (см. 3.48), используемая в качестве основы для сравнения.
Эталон массы 1кг со связанной стандартной неопределенностью измерений (см. 3.48)
Пример 1
—
3 мкг.
Пример 2
—
Набор референтныхрастворов кортизола в сыворотке крови человека, имеющих сер
тифицированное значение величины с неопределенностью измерений (см. 3.48) для каждого раствора.
Пример 3
—
СО (см. 3.39), обеспечивающий значения величины (см. 3.38) с неопределенностями из
мерений (см. 3.48) массовой концентрации каждого из десяти различных белков.
П р и м е ч а н и е 1 — Реализация определения данной величины (см. 3.38) может обеспечиваться измери
тельной системой (см. 3.29), материальной мерой или СО (см. 3.39).
9