ГОСТ Р ИСО 17511—2022
цию МИ IVD (см. 3.21) перед его размещением на рынке и/или вводом в эксплуатацию, независимо от
того, производились ли эти операции данной организацией или от ее имени третьей стороной.
П р и м е ч а н и е 1— Под организацией понимаются юридическое или физическое лицо, корпорация, ассо
циация, учреждение или медицинская лаборатория. Организация должна быть идентифицируемой.
П р и м е ч а н и е 2 — Изготовитель несет юридическую ответственность за обеспечение соответствия всем
применимым нормативным требованиям к МИ IVD (см. 3.21) в тех странах, где он предполагает производство или
реализацию, если только эта ответственность не возложена на другое юридическое лицо регулирующим органом
(РО).
П р и м е ч а н и е 3 — Обязанности изготовителя приведены в других руководящих документах GHTF. Эти
обязанности включают в себя выполнение требований как до начала обращения, так и после начала обращений.
П р и м е ч а н и е 4 — «Проектирование и/или производство», как указано в приведенном выше определе
нии, может включать разработку спецификации, изготовление, сборку, обработку, упаковку, переупаковку, марки
ровку, повторную маркировку, стерилизацию, установку, или восстановление МИ IVD (см. 3.21), или объединение
набора МИ IVD (см. 3.21) и, возможно, других продуктов для медицинских целей.
П р и м е ч а н и е 5 — Любая организация, которая собирает или адаптирует МИ IVD (см. 3.21), которое уже
поставлено изготовителем для целей выполнения исследований образцов биологического материала человека в
соответствии с инструкциями по использованию, не является изготовителем при условии, что сборка или адапта
ция не изменяют предполагаемого применения МИ IVD (см. 3.21).
П р и м е ч а н и е 6 — Любая организация, которая изменяет предполагаемое применение или модифици
рует МИ IVD (3.21), не действуя от имени первоначального производителя, и которая делает его доступным для
использования под собственным именем, должна считаться изготовителем модифицированного устройства.
П р и м е ч а н и е 7 — Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добав
ляет собственный адрес и контактные данные к МИ IVD (см. 3.21) или упаковке, не вскрывая и не изменяя суще
ствующую маркировку, не считается изготовителем.
П р и м е ч а н и е 8 — В той мере, в какой вспомогательное оборудование подпадает под действие норма
тивных требований [к МИ IVD (см. 3.21)], организация, ответственная за разработку и/или производство этого вспо
могательного оборудования, считается изготовителем.
[ИСО 18113-1:2009, 3.36, с изменениями — заменены «физическое или юридическое лицо» и
«лицо» на «организация»; примечания исключены; введено новое примечание; добавлены примечания
2— 8 и приведены источники (с незначительными изменениями для обеспечения согласованности тер
минологии, приведенной в этом определении) из GHTF/SG1 N055:2009, 5.1]
3.23
матричный эффект
(matrix effect): Влияние свойства образца, не зависящее от присутствия
аналита (см. 3.1), на измерение, и тем самым на измеренное значение величины (см. 3.38).
П р и м е ч а н и е
1— Заданной причиной матричного эффекта является влияющая величина (см. 3.16).
П р и м е ч а н и е
2 — Термин «матричный эффект» иногда ошибочно используют в случаях некоммутатив-
ности материала вследствие таких причин, как, например, денатурация аналита (см. 3.1) или добавление неориги
нального компонента [суррогатного аналита (см. 3.1)], предназначенного для имитации измеряемой величины (см.
3.26).
[ИСО 15194:2009, 3.7, с изменениями — исключены примечание 2 и пример; добавлено примеча
ние 2]
3.24
матрица; матричная система
(matrix; system matrix): <Вещество> все компоненты матери
альной системы, за исключением аналита (см. 3.1).
П р и м е ч а н и е 1 — Биологическая система, за исключением аналита (см. 3.1), является матрицей
вещества.
[ИСО 15194:2009, 3.6, с изменениями — добавлены <вещество> как домен; синоним «матричная
система»; примечание]
3.25
максимально допустимая неопределенность измерения
Umax(y) [maximum allowable
measurement uncertainty, Umax(y)]\ Максимальная, соответствующая назначению неопределенность из
мерения (см. 3.48) для результатов измерений, полученных с помощью данной МИзм (см. 3.27), и ука
занная в качестве верхнего предела, основанного на оценке медицинских требований.
8