ГОСТ Р ИСО 17511—2022
5.7.4 Установленная производителем МИзм
Установленная производителем МИзм (см. рисунок
6
, р. 5) должна определять измерительную
систему, калибруемую с помощью рабочего калибратора производителя (см. рисунок
6
, т . 4), которая
может состоять из арбитражных СО, включая панели образцов человека или пулы образцов. Установ
ленную изготовителем МИзм (см. рисунок
6
, р. 5) используют для определения присвоенных значений
калибратору(ам) МИ IVD конечного пользователя производителя (см. рисунок
6
, р. 5).
5.7.5 Калибраторы МИ IVD конечного пользователя
Произведенные калибраторы МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок
6
, т . 5) должны иметь
значения, присвоенные согласно установленной МИзм производителя (см. рисунок
6
, р. 5), и должны
быть предназначены для использования в калибровке МИ IVD конечного пользователя (см. рисунок
6
, р.
6
). Неопределенность иса/ приписанного значения калибратора МИ IVD конечного пользователя (см.
рисунок
6
, т . 5) оценивает изготовитель (см. 4.7), включая все соответствующие неопределенности
более высокого порядка в дополнение к неопределенностям каждой из последующих МИ в иерархии
калибровки вплоть до установленной МИзм производителя (см. рисунок
6
, р. 5).
5.7.6 Конечный пользователь МИ IVD
Конечный пользователь МИ IVD (см. рисунок 4, р.
6
) должен описывать измерительную систему,
калиброванную одним или несколькими калибраторами МИ IVD конечного пользователя. Последнюю
МИзм (см. рисунок
6
, р.
6
) в иерархии калибровки для определенной измеряемой величины использу ют
для исследования образцов биологического материала человека и получения конечных значений для
измеряемой величины (см. рисунок
6
, т .
6
) с суммарными стандартными неопределенностями
измерений в отчетных значениях, которые должны быть оценены конечным пользователем, принимая
во внимание все установленные неопределенности измерений, полученные на каждой более высокой
ступени в определенной иерархии калибровки.
5.7.7 Документация иерархии калибровки
Документация иерархии калибровки, включаемая в технический файл производителя для кон
кретного МИ IVD для измерения с метрологической прослеживаемостью в соответствии со схемой на
рисунке
6
, должна включать (в результате оценки риска) технические характеристики и валидационную
документацию на элементы, критичные к производительности и воспроизводимости иерархии
кали бровки, включая, но не ограничиваясь ими:
a) спецификацию того сырья, которое должно быть подготовлено, приобретено, обработано или
иным образом получено для приготовления любых арбитражных СО (см. рисунок
6
, т . 3, т . 4) или
реагентов и других компонентов МИзм (см. рисунок
6
, р. 4, р. 5), включая спецификации для любых об
разцов биологического материала человека (или пулов) или других типов образцов, предназначенных
для использования в качестве СО на различных уровнях (см. рисунок
6
, т . 3, т . 4) в рамках иерархии
калибровки;
b
) спецификацию конкретной измеряемой величины и любых связанных с ней измеряемых ве
личин и/или коэффициентов влияния, соответствующих каждому клиническому назначению указанной
МИ IVD, которая достаточно подробно описана для обеспечения воспроизводимого отбора проб био
логического материала человека и/или подготовки пула для последующих партий СО (см. рисунок
6
,
т . 3, т . 4), если это применимо.
П р и м е ч а н и е 1 — Предполагается, что измеряемая величина, присутствующая в каждом образце био
логического материала человека, выбранном для участия в калибровочной панели (см. рисунок 6, т. 3 и/или т. 4),
представляет собой измеряемую величину, представляющую интерес для каждого заявленного использования МИ
IVD;
с)методики и рабочие инструкции по приписыванию значений величин образцам биологического
материала человека (или пулам) или другим арбитражным материалам, предназначенным для исполь
зования в качестве СО (см. рисунок
6
, т . 3, т . 4), включая описание тех мер, которые должны быть
приняты для обеспечения согласованности процесса приписывания значений для сменных партий ка
либровочных панелей или других арбитражных СО, для этапов в иерархии калибровки, находящихся
под контролем производителя.
П р и м е ч а н и е 2 — Значения внутренних СО (см. рисунок 6, т. 3, т. 4), присваивает изготовитель с ис
пользованием протоколов, включающих, например, а) арбитражные единицы измерения, Ь) стандартное добавле
ние взвешенных или объемно распределенных объемов концентрата, с) прямые измерения с использованием вы
бранной изготовителем МИзм (см. рисунок 6, р. 4) (например, доступной коммерческой МИзм) или d) другие научно
обоснованные методы, соответствующие технологии измерения и типу анализируемого вещества.
47