ГОСТ Р ИСО 17511—2022
Материал
Методика измерений
% ш г(/
т. 1Сертифицированный
первичный стандартный
образец (ССО), соответствующий
ИСО 15194
р. 1 Подходящий(ие) для оценки чистоты
и идентификации чистых веществ метод(ы)
измерений, например кЯМР, баланс масс,
секвенирование генов (определение
нуклеотидной последовательности)
т. 2 Первичный калибратор,
приготовленный в виде раствора,
т. 1 в подходящем растворителе
р. 2 Первичная РМИзм для калибраторов
[например, гравиметрическое приготовление
(перечисление/подсчет)]
т. 3 Вторичный (коммутативный)
калибратор/сертифицированный
(соответствующий ИСО 15194)
или другие коммутативные СО,
например панели и/или пулы
образцов биологического
материала человека
т. 4 Рабочий калибратор
изготовителя
(мастер-калибратор)
р. 3 РМИзм для измеряемой величины
(соответствующая ИСО 15193)
% гаса/ь
т. 5 Калибратор МИ IVD
конечного пользователя
(различные лоты)
%ги(у)с
т. 6 Образец биологического
материала человека
с результатами
р. 6 МИ IVD конечного
пользователя
а Относительная стандартная неопределенность значения, %, присвоенного первичной референтной
методикой измерения (РМИзм) [т. 1].
ь Приписанное значение относительной суммарной неопределенности, %, калибратору МИ IVD (т. 5)
вычисляют по формуле
U
%
гиса1
= yj(%ru?ef + %rUp>w_p
2
+
°/or
% w_p 3 + %
ru%w_?
4 +
%ru^w_p
5),
где %ru2Rw_p
2
>°/°r<JRw-p
3
и T-Д- — относительная стандартная неопределенность, %, для каждой МИзм, приме
няемой в иерархии калибровки.
с Относительную суммарную стандартную неопределенность, %, измерения для регистрируемых значений
измеряемой величины с использованием МИ IVD конечного пользователя вычисляют по формуле
%ги(у) - yj(%ru^aj + %ruR2w_р. 6),
где %ru2Rw_p
6
— относительная стандартная неопределенность, %, МИ IVD конечного пользователя (условия
повторяемости измерений).
Рисунок 1— Иерархия калибровки. Полная метрологическая прослеживаемость до СИ
Пример 5
—
Число копий определенной последовательности нуклеиновой кислоты KRAS на еди
ницу объема [41].
П р и м е ч а н и е 3 — Прослеживаемость к СИ для подсчетов устанавливается с помощью соответствующих
валидированных счетных МИзм (см. ИСО 20391, ИСО 20395 и [38], [42]).
31