ГОСТ Р ИСО 17511—2022
панелей биологических образцов человека, для которых предназначен МИ IVD. Для МИ IVD для из
меряемых величин, стандартизованных с помощью международно признанного калибратора или ССО со
значением, приписанным на основе консенсуса нескольких квалифицированных МИзм (но не рефе
рентных МИзм), как описано в 5.5 и рисунке 4, должно быть проведено по крайней мере одно сравни
тельное исследование метода в сравнении с другим и независимым МИ IVD, предназначенным для той
же измеряемой величины, стандартизованным с тем же международно признанным калибратором или
ССО и который претендует на метрологическую прослеживаемость к указанному международно при
знанному калибратору или ССО. При использовании МИ IVD для измерений, стандартизованных в со
ответствии с международным протоколом гармонизации (см. 5.6 и рисунок 5), должно быть проведено по
крайней мере одно сравнительное исследование метода с другим и независимым МИ IVD, который
гармонизирован в соответствии с международным протоколом гармонизации.
4.8.6 Иерархии калибровки без СО и ССО
В случае измеряемых величин без доступных РМИзм или ССО, а также без международно при
знанных калибраторов или протоколов гармонизации для измеряемой величины (см. 5.7 и рисунок 6),
разработанные и поддерживаемые внутренние иерархии калибровки, определенные производителя ми
МИ IVD и предназначенные для этих типов измеряемых величин, должны быть валидированы на
метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам, в соответствии с заранее
определенными критериями приемлемости путем проведения проверочных исследований, подтверж
дающих, что все установленные входные величины и влияющие величины в формуле измерения тща
тельно контролируются и воспроизводимы. Должны быть определены и охарактеризованы ключевые
переменные измерения и влияющие величины, обеспечивающие производительность МИ IVD.
Нормальная вариация известных переменных МИзм и влияющих величин должна быть оценена и
определена количественно с точки зрения их вклада в стандартную неопределенность измерения МИ
IVD, а их совокупные эффекты (при статистическом суммировании) не должны превышать соответству
ющей доли Umax(y) для МИ IVD.
4.8.7 Валидация конструктивных изменений для калибратора МИ IVD конечного пользова
теля
В случае внесения конструктивных изменений в калибратора МИ IVD и согласно результатам со
ответствующих оценок рисков производитель должен провести повторную валидацию метрологической
прослеживаемости значений, присвоенных калибратору МИ IVD, или обосновать в технической доку
ментации производителя (например, в документации проектирования), почему повторная валидация
метрологической прослеживаемости не требуется. В ходе осуществления любых конструктивных из
менений конечные пользователи должны быть проинформированы при появлении новой информации
относительно ожидаемых характеристик калибратора и предназначенного для него МИ IVD.
П р и м е ч а н и е — Конструктивные изменения включают (но не ограничиваются) изменения в характери
стиках сырья, изменения в источниках сырья (например, переход от одного источника ткани к другому источнику
ткани для фермента), изменения производственного процесса или поставщика, изменения спецификации количе
ства измеряемой величины, изменения протокола присвоения значения величины.
4.9 Дополнительные обязанности по документированию иерархии калибровки
4.9.1 Обязательство перед конечным пользователем
Изготовитель калибратора(ов) МИ IVD конечного пользователя предоставляет конечным пользо
вателям по запросу целевое значение, соответствующую метрологическую прослеживаемость и иса/
для каждого уровня калибратора, предусмотренного для использования с указанным МИ IVD.
4.9.2 Ведение документации
Документация на процедуры и данные, поддерживающие иерархию калибровки МИзм IVD для
измерения конкретной(ых) измеряемой(ых) величины(величин) в биологических образцах человека,
включая производственные спецификации, оцененные стандартные неопределенности измерений, ма
териалы, проверочные и валидационные исследования, а также эксплуатационные процедуры, должна
храниться в документации производителя, по крайней мере, в течение срока службы МИ IVD.
4.9.3 Сторонние производители калибраторов МИ IVD
В некоторых случаях производители МИ IVD указывают калибраторы МИ IVD конечного пользова
теля, изготовленные другим (вторым или независимым) производителем. Такие независимые (сторон
ние) производители калибраторов МИ IVD должны вести технический файл, подтверждающий требо
вания метрологической прослеживаемости приписанных значений для каждого измерения, указанного
28