ГОСТ ISO 10993-4-2011
ISO 10993-1:1997 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования)
ISO 10993-2:1992 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Enimal
welfare requirements (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
2. Требования к обращению с животными)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no ISO 10993-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1взаимодействие изделий с кровью: Взаимодействие изделий с
кровью или любым из ее компонентов, вызывающее изменения в крови, органах,
тканях либо влияющее на само изделие.
П р и м е ч а н и е— Эти изменения могут приводить или не приводить к клинически
значимым или нежелательным последствиям. В приложении А приведена дополнительная
информация по этим взаимодействиям.
3.2exvivo: Термин,относящийсяктест-системамвзятиякрови
непосредственно от человекаилиподопытногоживотногов камеру для
исследований, расположенную вне тела.
П р и м е ч а н и е— В модели с использованием животных кровь может быть сразу
же введена обратно животному (рециркуляция) или собрана в пробирки для дальнейшего ее
исследования (один путь).
3.3 тромбоз: In vivo феномен, приводящий к частичной или полной закупорке
(окклюзии) тромбом просвета сосуда или аппарата.
П р и м е ч а н и е 1 — Охарактеризование тромбоза включает ex vivo и in vivo методы
на эспериментальных животных или в клинических условиях.
П р и м е ч а н и е
2 —
Тромб состоит из смеси красных кровяных клеток, агрегатов
тромбоцитов, фибрина и других форменных элементов.
3.4коагуляция: Феномен, вытекающий из активации каскада факторов свер
тывания.
2