ГОСТ ISO 10993-4-2011
важно подтвердить, что изделие имеет клинические преимущества, а значение
гемолиза лежит в клинически допустимых пределах.
Критерии применимости должны быть обоснованына основе оценки
критериев риска и пользы. Следующие вопросы могут быть предложены выработки
таких критериев:
a) Как долго будет применяться изделие в контакте с пациентом?
b
) Насколько велик гемолиз, индуцированный материалом или изделием?
c) Каково отношение рисков и преимуществ в случае применения других
известных аналогичных методов лечения?
d) Каковы гемолитические свойства этих известных аналогичных методов
лечения? Как ведет себя данное изделие по сравнению с другими методами
лечения?
e) Насколько эффективно тестируемое изделие по сравнению с другими
методами лечения? Более эффективное изделие может вызывать более высокий
гемолиз, однако дополнительная эффективность может повысить пользу для
пациента.
С.6 Исследование гемолиза - Общие положения
С.6.1 Методы
С.6.1.1 Общие положения
Для оценки повреждения эритроцитов использую тесты in vitro. Прямые
методы определяют гемолиз, индуцированный физическим и химическим контактом
с эритроцитами. Непрямые методы определяют гемолиз, вызванный контактом с
экстрактами из исследуемых материалов. Стандарт ASTM F 756-00 [10] описывает
тестирование гемолитических свойств материалов (в основном за счет химических
факторов), но его недостаточно для тестирования медицинских изделий в целом.
ASTM F 756-00 (и тесты на гемолиз, перечисленные в GB/T 16175-1996 [11])
приведены в качестве примера и возможной отправной точки при разработке
протоколатестированиягемолитическихсвойствконкретногоаппарата.
Исследование гемолитических свойств отдельных материалов следует дополнить
динамическими тестами аппарата в сборе для определения вклада в гемолиз его
конструкции, специфики использования по назначению и гемодинамических
факторов.
В простейшей форме, в случае использования для контакта с тестируемыми
материалами сильно разбавленных суспензий эритроцитов, значение гемолиза
часто представляют в процентах гемоглобина, выделившегося в супернатант и
40