ГОСТ ISO 10993-4-2011
ТВ (ТТ) - тромбиновое время;
ФВ (VWF) - фактор фон Виллебранда;
АИК (СРВ) - аппарат искусственного кровообращения;
ELISA - фермент-связанное иммуносорбентное исследование.
5 Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO
10993-1)
5.1 Изделия, не контактирующие с организмом человека
См. ISO 10993-1. Например, устройства для диагностики in vitro.
5.2 Изделия, присоединяемые извне
К данной категории согласно ISO 10993-1 относят изделия, контактирующие с
циркулирующей кровью и служащие в качестве магистралей и устройств для входа в
сосудистую систему.
a) К категории изделий, присоединяемых извне и не имеющих прямого
контакта с кровеносным руслом, относят, например, канюли, удлинители, изделия
для сбора крови, хранения и введения крови и ее продуктов (трубки, иглы, мешки и
др.), контейнеры для эритроцитарной массы.
b
) К категории изделий, присоединяемых извне и имеющих прямой контакт с
циркулирующей кровью, относят, например, оборудование для атерэктомии,
мониторыкрови,катетеры,внутрисосудистыеэндоскопы,внутрисосудистые
лазерные системы, внутрисосудистые ультразвуковые системы, катетеры для
контрпульсации, аппараты искусственного кровообращения, экстракорпоральные
мембранные оксигенаторы, оборудование для гемодиализа, оборудование для
донорского и терапевтического афереза, устройства для абсорбции специфических
веществ крови, изделия, вводимые в сердце и сосуды, экстракорпоральные системы
вспомогательного кровообращения, временные электроды кардиостимулятора
(водителя ритма), подкожные системы поддержки циркуляции.
5.3 Имплантируемые изделия
К данной категории согласно ISO 10993-1 относят изделия, частично или
полностью имплантируемые внутрь сосудистой системы. Например, кольца для
аннулопластики, механические протезы или биопротезы клапанов сердца, протезы
илибиотрансплантатысосудов,вспомогательныеустройства длясистемы
кровообращения(искусственныйжелудочексердца,искусственноесердце.
5