ГОСТ ISO 10993-4-2011
Таблица 4 — Методы исследования имплантируемых изделий
ТестМетодКомментарии Процент окклюзии;сокращение
потока;
вскрытие изделия (макро- и микроскопия);
Т ромбоз
аутопсиядистальныхорганов(макро-и
—
микроскопия)
СЭМ, ангиография
ЧТВ(неактивированное),ПВ;ТВ;
плазменный фибриноген. ПДФ
Коагуляция
Исследованиеспецифическихфакторов
—
свертывания крови; ФПА, D-димер, Риг, РАС-
1, S-12, ТАТ
Подсчеттромбоцитов;агрегация
тромбоцитов
Исследование меченых ’"In тромбоцитов,
Тромбоциты—
ТФ-4 (фактор IV), p-TG, тромбоксанВ2;
гамма-излучениемеченыхизотопами
тромбоцитов
Числолейкоцитов,дифференциальный
подсчет лейкоцитов;гемолиз(количество
свободного гемоглобина в плазме)
Гематология
—
Подсчет ретикулоцитов: активация
высвобождения специфических продуктов из
клеток периферической крови (гранулоциты)
Система
комплемента
СЗа. С5а, ТСС. C4d, Bb, iC3b. SC5b-9. СН50.
—
СЗ конвертаза. С5 конвертаза
6.2.2 Изделия, не контактирующие с организмом человека
Изделия, не контактирующие с организмом человека, не подвергают
исследованию их взаимодействия с кровью. Одноразовые наборы для теста
проверяют с целью исключения влияния материалов, из которых они изготовлены,
на результаты исследований.
6.2.3 Изделия, контактирующие извне
После использования таблиц 1 и 2 для определения соответствующей
категории изделия по отношению к контакту с кровью следует использовать таблицу
3 для подбора соответствующих методов тестирования взаимодействия с кровью
(см. также 6.1.6).
15