ГОСТ ISO 10993-4-2011
оценить степень участия повреждений интимы или мест ввода катетеров и зондов в
процессе образования тромба. Исследование кинетики с применением меченых
компонентов крови рекомендуется только для катетеров, которые вводят на
длительное время, но может быть полезным для прогнозирования накопления
тромбов in vivo. Антиграфия и измерение скорости кровотока по Допплеру могут
быть также полезны.
А.4 Экстракорпоральные оксигенаторы, гемодиализаторы, оборудование
длялечебногоаферезаи устройства дляабсорбцииспецифических
компонентов крови
Гемостатическая реакция на АИК может быть весьма значительной и острой.
Многие факторы, такие как применение отсосов крови, состав подаваемой насосом
жидкой части крови, гипотермия, контакт крови с воздухом и время контакта, влияют
на результаты исследования. Эмболы в отводящих магистралях можно определять,
периодически помещая ex vivo фильтры для крови или применяя ультразвук или
другиенеинвазивныеприемы.Накоплениетромбовможнооценивать
непосредственно во время работы устройства, отмечая такие функциональные
показатели изделия, как падение давления в оксигенаторе и скорость переноса
кислорода. Приобретенная временная дисфункция тромбоцитов, ассоциирующаяся
с выборочным высвобождением альфа-гранул, наблюдалась у пациентов с
подключенным АИК [31]; время кровотечения и другие методы исследования
тромбоцитарного гемостаза особенно результативны.
АИК и гемодиализаторы могут стать причиной активации комплемента. В
результате может возникнуть значительный легочный лейкостаз, повреждение
легких и их функций. Поэтому количественная оценка гемолитической активности
комплемента весьма значима и зависит от применяемого изделия.
Оборудование для терапевтического афереза и устройства для абсорбции
специфических субстанций из крови благодаря высокому показателю соотношения
между площадью поверхности и объемом могут быть потенциальной причиной
активации комплемента, коагуляции, тромбоцитов и лейкоцитов. Исследование
взаимодействия крови с подобными изделиями следует проводить по тем же
принципам,какииспытаниеэкстракорпоральныхоксигенаторови
гемодиализаторов.
А.5 Изделия, поддерживающие работу желудочков сердца (системы
вспомогательного кровообращения)
23