ГОСТ ISO 10993-4-2011
В.1.4Вовремяисследованияизделий,контактирующихизвне,и
имплантируемых изделий в условиях, в которых их применяют, кровь собирают в
антикоагулянт, а исследование проводят, как описано, без предварительной стадии
воздействия. Тесты разделены на пять категорий согласно 6.2.1 в соответствии с
процессом или системой, которые исследуют: тромбоз, коагуляцию, клетки крови и
их функции, гематологию и активацию системы комплемента.
В.2 Тромбоз
В.2.1 Процентное выражение окклюзии
После того как изделие использовали и извлекли, оценку окклюзии
осуществляютвизуальнои оцениваютв процентах.Определяютстепень
тромбообразованиявпроводящемпути.Отсутствиевидимойокклюзии
необязательно означает отсутствие процесса тромбообразования, поскольку тромб
со времени его образования может изменить свое местонахождение к тому моменту,
когда оценивают процент окклюзии. Причиной закупорки сосуда может быть не
только тромбоз, но и гиперплазия интимы, особенно в местах соединения протеза с
сосудом.Дляопределенияприродыокклюзиипроводятмикроскопическое
исследование. Определение площади поверхности, покрытой тромбами и свободной
от них, - полуколичественный тест, и может быть использован на основе сравнения.
В.2.2 Уменьшение кровотока
Параметрыкровотока (скорость или объем) измеряют после одного
применения. Измерение можно проводить во время, перед или после применения.
Пояснение и интерпретацию результатов проводят в соответствии с В.2.1.
В.2.3 Гравиметрический анализ (определение массы тромбов)
Массутромбовизмеряют послеудаленияизделия.Пояснениеи
интерпретацию результатов проводят в соответствии с В.2.1.
В.2.4 Световая микроскопия
С помощью этой методики можно получить информацию о плотности клеток,
клеточной агрегации, фибрине, отложившемся на материале, а также о месте
расположения этих отложений на материалах или изделии. Метод является
полукачественным.
В.2.5 Перепад давления в изделии
Этотпоказательизмеряют дои послеприменения.Пояснениеи
интерпретацию результатов проводят в соответствии с В.2.1.
В.2.6 Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ)
27